Экспериментальное исследование фазы I / II по проникновению в спинномозговую жидкость и ответу на ганцикловир и фоскарнет при неврологическом заболевании ЦМВ.

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Пациенты с пролеченным стабильным токсоплазмозным энцефалитом с документально подтвержденным стабильным состоянием при КТ или МРТ могут быть включены в исследование при продолжении поддерживающей супрессивной терапии.

Пациенты должны иметь:

• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Энцефалопатия или радикуломиелит.
• СМЖ положительный на ЦМВ с помощью ПЦР.
• Подписанное информированное согласие родителей или законных представителей для пациентов младше 18 лет.
• Цитологический анализ спинномозговой жидкости должен быть получен во время регистрации или в течение 2 недель до регистрации.

ЗАМЕЧАНИЯ:

• Совместное зачисление поощряется, если процедуры обучения не противоречат друг другу. Протоколы, исследующие противовирусные схемы с потенциальной активностью против ЦМВ или других вирусов герпеса человека, будут неприемлемы.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

• Активная инфекция ЦНС или злокачественное новообразование, не связанное с ЦМВ или ВИЧ.
• Положительный CSF VDRL.
• Любые признаки активного заболевания, такие как значительное увеличение титра криптококкового антигена или положительная культура. Однако могут быть включены пациенты со стабильным, пролеченным криптококковым менингитом.
• Кожная или диссеминированная инфекция ветряной оспы в течение 30 дней до включения в исследование.
• Активная, симптоматическая системная инфекция, другая желтая ВИЧ или ЦМВ, по поводу которой пациент не получает стабильной терапии в течение как минимум 30 дней.
• Любое другое запущенное заболевание, которое может привести к смерти в течение <6 месяцев.
• Известная непереносимость как фоскарнета, так и ганцикловира.
• Невозможность безопасного выполнения люмбальной пункции.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Пациентам, получающим профилактическую противовирусную терапию на момент включения в исследование, не будет разрешено продолжать прием этого препарата во время исследования. В случае появления инфекций HSV или VZV после включения в исследование, требующих системной терапии, может быть назначен ацикловир или другое соответствующее лекарство.
• Пациенты могут не получать ZDV-терапию в течение первых 4 недель исследования. Параллельная терапия ZDV будет начата во время поддерживающей терапии, если она хорошо переносится. По усмотрению исследователя может использоваться щадящая костный мозг антиретровирусная терапия.

ЗАМЕЧАНИЯ:

• Количество одновременно принимаемых препаратов должно быть сведено к минимуму из-за возможного влияния на оценку как безопасности, так и фармакокинетики. Но лекарства, абсолютно необходимые для благополучия субъекта, могут быть назначены по усмотрению исследователя.