Uno studio pilota di fase I/II sul trattamento della penetrazione del liquido cerebrospinale e della risposta a ganciclovir e foscarnet nella malattia neurologica da CMV.

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

I pazienti con encefalite da toxoplasmosi stabile e trattata con scansioni TC o RM stabili documentate possono essere arruolati se si continua la terapia soppressiva di mantenimento.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV documentata.
• Encefalopatia o radicolomielite.
• CSF positivo per CMV mediante PCR.
• Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale per i pazienti < 18 anni.
• L'analisi citologica del CSF deve essere ottenuta al momento dell'arruolamento o entro 2 settimane prima dell'arruolamento.

NOTA:

• La co-iscrizione è incoraggiata laddove le procedure di studio non siano in conflitto. I protocolli che studiano regimi antivirali con potenziale attività contro CMV o altri virus dell'herpes umano non saranno ammissibili.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

• Infezione attiva o neoplasia del SNC, diversa da quella dovuta a CMV o HIV.
• Un VDRL CSF positivo.
• Qualsiasi evidenza di malattia attiva come un aumento sostanziale del titolo dell'antigene criptococcico o una coltura positiva. Tuttavia, i pazienti possono essere arruolati con meningite criptococcica stabile e trattata.
• Un'infezione da varicella-zoster dermatomerica o disseminata entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Un'infezione sistemica attiva, sintomatica, diversa da HIV o CMV, per la quale il paziente non riceve una terapia stabile da almeno 30 giorni.
• Qualsiasi altra malattia avanzata che possa causare la morte in <6 mesi.
• Intolleranza nota sia al foscarnet che al ganciclovir.
• Incapacità di eseguire in sicurezza una puntura lombare.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• I pazienti in terapia antivirale profilattica al momento dell'arruolamento nello studio non potranno continuare questo farmaco durante lo studio. In caso di comparsa di infezioni da HSV o VZV dopo l'arruolamento nello studio che richiedono una terapia sistemica, può essere istituito aciclovir o altro farmaco appropriato.
• I pazienti potrebbero non ricevere la terapia ZDV durante le prime 4 settimane dello studio. La terapia ZDV concomitante verrà avviata durante la terapia di mantenimento se tollerata. La terapia antiretrovirale con risparmio di midollo osseo può essere utilizzata a discrezione dello sperimentatore.

NOTA:

• I farmaci concomitanti dovrebbero essere ridotti al minimo a causa della possibile interferenza con la valutazione sia della sicurezza che della farmacocinetica. Ma i farmaci assolutamente necessari per il benessere del soggetto possono essere somministrati a discrezione dell'investigatore.