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Une étude pilote des effets à court terme de la gestion antirétrovirale basée sur le test génotypique de résistance aux antirétroviraux plasmatiques (GART) par rapport à la gestion antirétrovirale sans GART plasmatique

28 septembre 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer les effets virologiques et immunologiques à court terme de l'utilisation des résultats des tests génotypiques plasmatiques de résistance aux antirétroviraux (GART) (interprétés par les virologues de l'étude SELON L'AMENDEMENT 9/17/97) dans la gestion du traitement des patients ayant déjà reçu des antirétroviraux en échec sur l'un des régimes suivants :

  1. zidovudine (ZDV) + (lamivudine) 3TC + (indinavir) IDV
  2. ZDV + 3TC + saquinavir (SQV)
  3. ZDV + 3TC + ritonavir (RTV)
  4. stavudine (d4T) + 3TC + IDV. [SELON L'AMENDEMENT 11/26/97 : Déterminer les effets à court terme de l'utilisation du plasma GART dans la prise en charge des patients ayant déjà reçu des antirétroviraux en échec d'un schéma thérapeutique à trois médicaments comprenant un seul inhibiteur de la protéase (indinavir [IDV], saquinavir [SQV ], ritonavir [RTV] ou nelfinavir [NFV]) et deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) homologués.] Un nombre croissant de preuves suggèrent que la résistance aux antirétroviraux est associée à un risque accru de progression de la maladie et de décès. Tous les antirétroviraux disponibles dans le commerce et bon nombre de ceux en cours de développement ont été associés à la résistance. Heureusement, des techniques sont disponibles pour définir la résistance génotypique du VIH en "temps réel" par rapport aux techniques qui mesurent la résistance phénotypique qui n'est pas pratique dans un cadre clinique. L'utilisation des résultats des tests génotypiques de résistance aux antirétroviraux (GART), ainsi que d'autres marqueurs actuellement disponibles, peut conduire à de meilleures décisions de traitement par rapport à l'utilisation des marqueurs actuellement disponibles seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un nombre croissant de preuves suggèrent que la résistance aux antirétroviraux est associée à un risque accru de progression de la maladie et de décès. Tous les antirétroviraux disponibles dans le commerce et bon nombre de ceux en cours de développement ont été associés à la résistance. Heureusement, des techniques sont disponibles pour définir la résistance génotypique du VIH en "temps réel" par rapport aux techniques qui mesurent la résistance phénotypique qui n'est pas pratique dans un cadre clinique. L'utilisation des résultats des tests génotypiques de résistance aux antirétroviraux (GART), ainsi que d'autres marqueurs actuellement disponibles, peut conduire à de meilleures décisions de traitement par rapport à l'utilisation des marqueurs actuellement disponibles seuls.

128 patients sont randomisés pour GART ou pas de GART dans chacune des quatre strates définies par le traitement antirétroviral actuel :

  1. ZDV plus 3TC plus IDV
  2. ZDV plus 3TC plus SQV
  3. ZDV plus 3TC plus RTV
  4. d4T plus 3TC plus IDV. Chacune des quatre strates contient 22 patients avec un nombre de CD4+ de 50 à 199/mm3 et 11 patients avec un nombre de CD4+ de 200 à 500/mm3. Lors de la randomisation, les cliniciens déterminent une stratégie de traitement avec les résultats GART de base fournis (bras GART) ou sans eux (bras sans GART). Tous les patients restent sous trithérapie antirétrovirale initiée lors de la visite de randomisation jusqu'à au moins la visite de 8 semaines. À ce stade, des changements de traitement seront autorisés en cas de réponse inadéquate au traitement.

[SELON L'AMENDEMENT DU 17/09/97 : 128 patients sont randomisés pour recevoir un traitement basé sur les résultats du GART ou un traitement non basé sur ces résultats. Les patients sont stratifiés en 8 groupes définis par le traitement antirétroviral actuel (ZDV/3TC/IDV vs ZDV/3TC/SQV vs ZDV/3TC/RTV vs d4T/3TC/IDV) et le nombre de CD4+ de dépistage (50-199 vs 200 -500). La prise en charge des patients affectés au groupe GART est basée sur les recommandations des virologues de l'étude après examen indépendant des résultats GART plasmatiques des patients en plus de la pratique clinique actuelle. Jusqu'à quatre schémas thérapeutiques différents utilisant uniquement des médicaments homologués peuvent être recommandés, classés mais considérés comme approximativement équivalents sur le plan thérapeutique. La prise en charge des patients affectés au groupe non-GART est basée sur la pratique clinique actuelle et ne comprend que les antirétroviraux homologués.] [SELON L'AMENDEMENT 26/11/97 : 160 patients sont randomisés pour GART ou pas de GART dans chacune des 8 strates définies par le traitement antirétroviral actuel (NRTI-1 plus NRTI-2 plus IDV vs. NRTI-1 plus NRTI-2 plus SQV vs NRTI-1 plus NRTI-2 plus RTV vs NRTI-1 plus NRTI-2 plus NFV) et dépistage du nombre de cellules CD4+.]

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Alpine Family Medicine / Janowski
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • S Denver Infectious Diseases Specialists
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • VA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Montgomery County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Mercer Area Early Intervention Services
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • T A Ferrill Regional HIV Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Saint Joseph's Hosp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants infectés par le VIH en échec actuel de leur traitement antirétroviral

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Documentation d'un nombre de cellules CD4+ entre 50 et 500/mm3 avant la visite de référence [dans les 6 semaines précédant la visite de référence SELON L'AMENDEMENT 9/17/97].
  • Documentation d'un ARN VIH plasmatique > 50 000 copies/ml par le test Roche Amplicor HIV-1 ou > 25 000 copies/ml par le test Chiron bDNA, réalisée dans les 30 jours précédant la visite de référence. [SELON L'AMENDEMENT DU 17/09/97 : Documentation d'un taux plasmatique d'ARN du VIH > 20 000 copies/ml par le test Roche Amplicor HIV-1 ou > 10 000 copies/ml par le test Chiron bDNA, effectué dans les 6 semaines précédant l'inclusion visite.]
  • Documentation d'une multiplication par trois du niveau d'ARN du VIH dans le plasma (en utilisant le même test) ou d'un ARN du VIH dans le plasma précédemment documenté à un niveau indétectable pendant le traitement antirétroviral actuel. [SELON L'AMENDEMENT 9/17/97 : Documentation indiquant que le taux d'ARN du VIH dans le plasma de dépistage est multiplié par trois par rapport à une détermination précédente (utilisant le même test) ou documentation d'un ARN du VIH dans le plasma précédent <500 copies/ml pendant le traitement traitement antirétroviral actuel.]
  • Consentement éclairé et signé d'un parent ou d'un tuteur légal pour les patients de moins de 18 ans.

Médicaments antérieurs : Inclus :

  • Au moins 18 mois d'antécédents cumulés de traitement antirétroviral [TEL QUE PAR AMENDEMENT 9/17/97 : Au moins 12 mois d'antécédents cumulés de traitement antirétroviral].

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les conditions suivantes sont exclus :

  • Maladie intercurrente (qui, selon le jugement du clinicien, pourrait influencer le taux d'ARN du VIH) dans les 2 semaines précédant ou depuis l'obtention de sang pour la mesure de l'ARN du VIH de dépistage [dans les 2 semaines avant l'obtention d'un échantillon d'ARN du VIH de dépistage ou dans les 2 semaines avant la ligne de base visite SELON L'AMENDEMENT 26/11/97].
  • Refus ou incapacité de modifier le traitement antirétroviral.
  • Refus d'attendre jusqu'à 30 jours après la visite de référence du GART pour modifier le schéma de trithérapie actuel [SELON L'AMENDEMENT DU 17/09/97 : Refus d'attendre que les résultats plasmatiques de référence du GART soient disponibles pour modifier le schéma de trithérapie actuel].
  • Accessibilité aux résultats des tests de résistance génotypiques ou phénotypiques antérieurs.
  • Co-inscription à un essai clinique avec des médicaments anti-VIH.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Agents ayant une activité anti-VIH.
  • Initiation du traitement par IL-2, interféron ou adéfovir dipivoxil.
  • Anti-grippe ou autres vaccins.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

[SELON L'AMENDEMENT 26/11/97 :

  • Utilisation d'immunomodulateurs dans les 2 semaines précédant l'obtention de l'échantillon d'ARN du VIH plasmatique de dépistage ou dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
  • Utilisation de tout agent anti-VIH, autre que les médicaments du triple traitement antirétroviral admissible, au cours des 16 dernières semaines.]

Les patients doivent actuellement suivre l'un des schémas thérapeutiques triples antirétroviraux suivants pendant au moins 16 semaines :

  • ZDV + 3TC + IDV
  • ZDV + 3TC + SQV
  • ZDV + 3TC + RTV
  • d4T + 3TC + IDV. [SELON L'AMENDEMENT DU 26/11/97 : les patients doivent actuellement suivre un régime antirétroviral triple comprenant un seul inhibiteur de la protéase (IDV, SQV, RTV ou NFV) et deux INTI autorisés pendant au moins 16 semaines.]

Traitement simultané : Exclus :

  • Vaccination dans les 2 semaines avant ou depuis l'obtention de sang pour la mesure de l'ARN du VIH de dépistage [dans les 2 semaines avant l'obtention d'un échantillon d'ARN du VIH dans le plasma de dépistage ou dans les 2 semaines avant la visite de référence SELON L'AMENDEMENT 11/26/97].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Participants qui échouent à un régime de ZDV, 3TC et IDV
2
Participants qui échouent à un régime de ZDV, 3TC et SRQ
3
Participants qui échouent à un régime de ZDV, 3TC et RTV
4
Participants qui échouent à un régime de d4T, 3TC et IDV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Merigan T
  • Chaise d'étude: Mayers D
  • Chaise d'étude: Baxter J

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPCRA 046
  • 11598 (Identificateur de registre: DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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