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Étude d'AERAS-402 chez des nourrissons en bonne santé

31 mars 2017 mis à jour par: Aeras

Une étude multicentrique de phase II, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'AERAS-402 chez des nourrissons vaccinés par le BCG et non infectés par le VIH sans preuve de tuberculose

AERAS-402 sera administré aux nourrissons âgés d'au moins 16 semaines qui ont déjà été vaccinés par le BCG afin de déterminer si AERAS-402 augmentera la protection des nourrissons contre la tuberculose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que le seul vaccin antituberculeux actuellement disponible, le bacille de Calmette-Guérin (BCG), réduit le risque de tuberculose (TB) chez les enfants jusqu'à 70 à 80 %, mais la protection est incomplète. Les efforts visant à accroître la protection contre la tuberculose chez les enfants comprennent de nouveaux vaccins pour la primovaccination ainsi que des combinaisons de vaccins administrés en primovaccination et en rappel.

AERAS 402 est un vecteur adénoviral vivant recombinant de sérotype 35 déficient en réplication exprimant une protéine de fusion de trois antigènes de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) (Ag85A, Ag85B et TB10.4). Il présente des antigènes Mtb dans le cadre d'un nouveau vaccin adénoviral vivant et déficient en réplication qui peut augmenter l'immunité médiée par les lymphocytes T et donc la protection contre la tuberculose. AERAS-402 semble sûr et immunogène chez l'adulte. Les nourrissons vaccinés par le BCG étant la population pour laquelle AERAS-402 pourrait être indiqué, AERAS-402 sera administré aux nourrissons âgés d'au moins 16 semaines qui ont déjà été vaccinés par le BCG. Il s'agit de la première étude de phase II d'AERAS-402 chez les nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

487

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Univeristy of Cape Town
      • Soweto, Afrique du Sud, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Worcester, Afrique du Sud, 6850
        • SATVI: Worcester
  • Kenya
      • Boro, Kenya
        • Boro Heath Center
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital
  • Mozambique
      • Manhica, Mozambique, 1929
        • CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le parent/tuteur légal a terminé le processus de consentement éclairé écrit
  2. L'âge est supérieur ou égal à 112 jours (16 semaines) et inférieur ou égal à 182 jours (26 semaines) le jour d'étude 0
  3. A une bonne santé générale, confirmée par les antécédents médicaux et l'examen physique
  4. Est à jour sur toutes les vaccinations du programme élargi de vaccination (PEV) pour son âge avec un minimum de 14 jours entre la dernière vaccination du PEV et l'administration du vaccin à l'étude le jour de l'étude 0
  5. A la capacité de compléter une période de suivi de 728 jours comme l'exige le protocole
  6. Le parent/tuteur légal est capable et disposé à rester en contact avec le site de l'étude pendant toute la durée de l'étude et à fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude
  7. A terminé l'inscription simultanée au protocole du registre de développement de vaccins Aeras
  8. A eu la vaccination BCG ≥ 3 mois avant la randomisation documentée par carte médicale

Critère d'exclusion:

  1. Maladie aiguë, preuve de toute infection active significative ou température >= 37,5 °C le jour de la randomisation
  2. A utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 45 jours précédant l'entrée dans l'étude (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
  3. A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 45 jours précédant l'entrée dans l'étude
  4. A déjà reçu un traitement médicamenteux expérimental ou un vaccin expérimental
  5. Antécédents ou preuves de laboratoire d'une infection individuelle par le virus de l'immunodéficience (VIH-1)
  6. Antécédents de maladie allergique ou de réactions à l'un des composants du vaccin à l'étude
  7. Antécédents médicaux pouvant compromettre la sécurité du participant à l'étude
  8. Preuve d'une nouvelle maladie aiguë pouvant compromettre la sécurité du participant à l'étude
  9. Incapacité à interrompre les médicaments quotidiens pendant l'étude
  10. Antécédents ou preuve de toute maladie systémique à l'examen physique ou de toute maladie aiguë ou chronique pouvant interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin, par exemple, y compris des masses entre la jambe et l'abdomen (par exemple, hernie inguinale ou lymphadénopathie)
  11. Antécédents ou signes de tuberculose active
  12. Un test QuantiFERON®-TB Gold In-Tube positif
  13. Un contact familial atteint de tuberculose active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dose Conclusion Gr 1 placebo x 2
Les sujets ont reçu deux doses (x2) de placebo (tampon stérile) les jours 0 et 28 de l'étude.
Biologique: Placebo
Expérimental: Recherche de dose Gr 2 AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) x2
Les sujets ont reçu deux doses (x2) d'AERAS-402 (1,5 x 10 ^ 10 vp) les jours 0 et 28 de l'étude.
Biologique: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Expérimental: Recherche de dose Gr 3 AERAS-402 (3,0 x 10 ^ 10 vp) x 2
Les sujets ont reçu deux doses (x2) d'AERAS-402 (3,0 x 10 ^ 10 vp) les jours 0 et 28 de l'étude.
Biologique: AERAS-402 3,0 x 10^10 vp
Expérimental: Recherche de dose Gr 4 AERAS-402 (1,0 x 10 ^ 11 vp) x 2
Les sujets ont reçu deux doses (x2) d'AERAS-402 (1,0 x 10 ^ 11 vp) les jours 0 et 28 de l'étude.
Biologique: AERAS-402 1,0 x 10^11 vp
Expérimental: Phase de sécurité étendue Gr 5 AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) x 3
Les sujets ont reçu 3 doses (x3) d'AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) aux jours 0, 28 et 280.
Biologique: AERAS-402 1,5 x 10^10 vp
Comparateur placebo: Phase de sécurité élargie Gr 5 Placebo x3
Les sujets ont reçu 3 doses (x3) de placebo (tampon stérile) aux jours 0, 28 et 280.
Biologique: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables recueillis par sujet
Délai: Jusqu'à 24 mois après la vaccination
Les événements indésirables (EI) sont enregistrés pendant 28 jours après la vaccination Les événements indésirables graves (EIG) sont enregistrés pendant toute la période d'étude afin d'évaluer le profil d'innocuité
Jusqu'à 24 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de cellules exprimant diverses cytokines sera mesuré par coloration intracellulaire des cytokines (ICS) chez tous les sujets
Délai: 28 jours après la dernière vaccination
Pour évaluer l'immunogénicité d'AERAS-402 par rapport aux témoins, cytométrie en flux ICS de cellules T CD4 et CD8 produisant l'une des trois cytokines (IFN-γ, TNF-α et/ou IL-2) seules ou en combinaison après stimulation avec un pool peptidique de peptides mycobactériens. Les réponses soustraites au diméthylsulfoxyde (DMSO) sont présentées.
28 jours après la dernière vaccination
Interféron-gamma (IFN-gamma) Réponse d'immunospot lié à une enzyme (ELISpot) : unités formant des points/10^6 PBMC selon le test ELISpot
Délai: 28 jours après la dernière vaccination
Évaluer l'immunogénicité d'AERAS-402 par rapport aux témoins. Dosage ELISpot des réponses spécifiques des lymphocytes T après stimulation avec un pool peptidique de peptides mycobactériens. Les valeurs présentées ont été corrigées pour les lectures de fond.
28 jours après la dernière vaccination
Réponse d'anticorps spécifiques à l'antigène - Densité optique moyenne (OD moyenne)
Délai: 28 jours après la dernière vaccination
Évaluer l'immunogénicité d'AERAS-402 par rapport aux témoins par dosage ELISA pour la réponse d'anticorps spécifiques à l'antigène. Les réponses médianes de la DO moyenne individuelle (absorbance à 450 nm) par groupe d'étude sont présentées. Des valeurs de DO plus élevées suggèrent la présence d'anticorps contre chacun des antigènes Mtb (Ag85A, Ag85B et TB10.4).
28 jours après la dernière vaccination
Pourcentage de sujets passant d'un test QuantiFERON négatif (QFT) à QFT positif après la vaccination
Délai: jusqu'à 24 mois après la vaccination
Évaluer la proportion de conversions QuantiFERON pendant l'étude de négatives à positives chez les nourrissons ayant reçu AERAS-402 par rapport aux témoins. Une valeur QFT >= 0,35 UI/mL a été considérée comme positive pour cette étude.
jusqu'à 24 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aeras

Collaborateurs

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Walker, Aeras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-029-402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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