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Un essai de phase I de Tecogalan Sodium (DS-4152) administré sous forme de perfusion deux fois par semaine pendant 21 jours.

23 juin 2005 mis à jour par: Daiichi Pharmaceuticals
Évaluer l'innocuité de différentes doses et schémas posologiques de tecogalan sodique (DS-4152) et établir la DMT à chacun des différents schémas posologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent du DS-4152 intraveineux par perfusion deux fois par semaine pendant 21 jours, suivis de 2 semaines de repos ; les cours peuvent se répéter. Les patients font l'objet d'un suivi hebdomadaire. Une biopsie à l'emporte-pièce sera obtenue chez des patients atteints du sarcome de Kaposi.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Sarcome de Kaposi plus infection par le VIH OU tumeur solide métastatique.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • AUCUNE infection opportuniste symptomatique définissant le SIDA au cours des 4 dernières semaines.
  • Récupéré de la toxicité de tout traitement anticancéreux antérieur.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Leucémie ou lymphome.
  • Saignements gastro-intestinaux actuels par gaïac dans les selles.
  • Métastases osseuses étendues ou ostéoporose radiographique importante chez les patients atteints de tumeurs solides.
  • Maladie cardiaque active telle qu'angine de poitrine non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive non compensée ou troubles du rythme nécessitant des antiarythmiques.
  • Infection aiguë intercurrente autre que l'herpès génital.
  • Atteinte symptomatique ou connue du système nerveux central (y compris les métastases cérébrales) sauf si elle est stable et hors traitement.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Autre traitement anticancéreux.
  • Autres agents d'investigation.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de saignement gastro-intestinal aigu ou chronique ou de maladie intestinale inflammatoire.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Traitement anticancéreux au cours des 3 dernières semaines (6 semaines pour la nitrosourée ou la mitomycine C).
  • Agents expérimentaux au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 088D
  • 4152A-PRT005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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