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Eine Phase-I-Studie mit Tecogalan-Natrium (DS-4152), verabreicht als Infusion zweimal wöchentlich über 21 Tage.

23. Juni 2005 aktualisiert von: Daiichi Pharmaceuticals
Bewertung der Sicherheit verschiedener Dosen und Dosierungsschemata von Tecogalan-Natrium (DS-4152) und Festlegung der MTD für jedes der verschiedenen Dosierungsschemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 21 Tage lang zweimal wöchentlich intravenöses DS-4152 als Infusion, gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhephase; Kurse können wiederholt werden. Die Patienten werden wöchentlich nachuntersucht. Bei Patienten mit Kaposi-Sarkom wird eine Stanzbiopsie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Kaposi-Sarkom plus HIV-Infektion ODER metastasierter solider Tumor.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • KEINE symptomatische AIDS-definierende opportunistische Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Von der Toxizität einer früheren Krebstherapie genesen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Leukämie oder Lymphom.
  • Aktuelle Magen-Darm-Blutungen durch Stuhlguajak.
  • Ausgedehnte Knochenmetastasen oder signifikante radiologische Osteoporose bei Patienten mit soliden Tumoren.
  • Aktive Herzerkrankungen wie unkontrollierte Angina pectoris, unkompensierte Herzinsuffizienz oder Rhythmusstörungen, die Antiarrhythmika erfordern.
  • Akute interkurrente Infektion außer Genitalherpes.
  • Symptomatische oder bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (einschließlich Hirnmetastasen), es sei denn, die Therapie ist stabil und erfolgt nicht.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Krebstherapie.
  • Andere Ermittlungsbeamte.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte akuter oder chronischer Magen-Darm-Blutungen oder entzündlicher Darmerkrankungen.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Krebstherapie innerhalb der letzten 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C).
  • Ermittler innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 088D
  • 4152A-PRT005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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