Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek met Tecogalan-natrium (DS-4152), toegediend als een infusie tweemaal per week gedurende 21 dagen.

23 juni 2005 bijgewerkt door: Daiichi Pharmaceuticals
Om de veiligheid van verschillende doses en doseringsregimes van tecogalan-natrium (DS-4152) te evalueren en om de MTD vast te stellen bij elk van de verschillende doseringsschema's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen gedurende 21 dagen tweemaal per week intraveneus DS-4152 via een infuus, gevolgd door 2 weken rust; cursussen kunnen herhalen. Patiënten ondergaan wekelijkse follow-up. Er zal een ponsbiopsie worden verkregen van patiënten met Kaposi-sarcoom.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Kaposi-sarcoom plus HIV-infectie OF uitgezaaide solide tumor.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • GEEN symptomatische AIDS-definiërende opportunistische infectie in de afgelopen 4 weken.
  • Hersteld van de toxiciteit van een eerdere antikankertherapie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Leukemie of lymfoom.
  • Huidige gastro-intestinale bloeding door guaiac ontlasting.
  • Uitgebreide botmetastasen of significante radiografische osteoporose bij patiënten met solide tumoren.
  • Actieve hartziekte zoals ongecontroleerde angina pectoris, niet-gecompenseerd congestief hartfalen of ritmestoornissen waarvoor anti-aritmica nodig zijn.
  • Acute bijkomende infectie anders dan genitale herpes.
  • Symptomatische of bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (inclusief hersenmetastasen), tenzij stabiel en zonder therapie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere antikankertherapie.
  • Andere onderzoeksagenten.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van acute of chronische gastro-intestinale bloedingen of inflammatoire darmaandoeningen.
  • Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Behandeling tegen kanker in de afgelopen 3 weken (6 weken voor nitrosoureum of mitomycine C).
  • Rechercheurs in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 088D
  • 4152A-PRT005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren