Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze I Tecogalan Sodium (DS-4152) podávaná jako infuze dvakrát týdně po dobu 21 dní.

23. června 2005 aktualizováno: Daiichi Pharmaceuticals
Vyhodnotit bezpečnost různých dávek a dávkovacích režimů tecogalanu sodného (DS-4152) a stanovit MTD pro každý z různých dávkovacích schémat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají intravenózně DS-4152 infuzí dvakrát týdně po dobu 21 dnů, po kterých následují 2 týdny přestávky; kurzy se mohou opakovat. Pacienti podstupují týdenní sledování. Od pacientů s Kaposiho sarkomem bude získána biopsie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Kaposiho sarkom plus HIV infekce NEBO metastatický solidní nádor.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • ŽÁDNÁ symptomatická oportunní infekce definující AIDS během posledních 4 týdnů.
  • Vyléčen z toxicity jakékoli předchozí protirakovinné terapie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Leukémie nebo lymfom.
  • Současné gastrointestinální krvácení guajakovou stolicí.
  • Rozsáhlé kostní metastázy nebo významná radiografická osteoporóza u pacientů se solidními nádory.
  • Aktivní srdeční onemocnění, jako je nekontrolovaná angina pectoris, nekompenzované městnavé srdeční selhání nebo dysrytmie vyžadující antiarytmika.
  • Akutní interkurentní infekce jiná než genitální herpes.
  • Symptomatické nebo známé postižení centrálního nervového systému (včetně mozkových metastáz), pokud není stabilní a není terapie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiná protinádorová terapie.
  • Další vyšetřovací agenti.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Akutní nebo chronické gastrointestinální krvácení nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Protinádorová léčba během posledních 3 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin C).
  • Vyšetřovací agenti za poslední 4 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 088D
  • 4152A-PRT005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tecogalan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit