Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-forsøk med Tecogalan Sodium (DS-4152) administrert som en infusjon to ganger ukentlig i 21 dager.

23. juni 2005 oppdatert av: Daiichi Pharmaceuticals
For å evaluere sikkerheten til forskjellige doser og doseringsregimer av tecogalan natrium (DS-4152) og å etablere MTD ved hver av de forskjellige doseringsplanene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter får intravenøs DS-4152 ved infusjon to ganger ukentlig i 21 dager, etterfulgt av 2 ukers hvile; kurs kan gjentas. Pasientene gjennomgår ukentlig oppfølging. En punchbiopsi vil bli tatt fra pasienter med Kaposis sarkom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Kaposis sarkom pluss HIV-infeksjon ELLER metastatisk solid tumor.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • INGEN symptomatisk AIDS-definerende opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 4 ukene.
  • Gjenopprettet fra toksisitet fra tidligere kreftbehandling.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Leukemi eller lymfom.
  • Nåværende gastrointestinal blødning av avføringsguaiac.
  • Omfattende benmetastaser eller signifikant radiografisk osteoporose hos pasienter med solide svulster.
  • Aktiv hjertesykdom som ukontrollert angina, ukompensert kongestiv hjertesvikt eller dysrytmier som krever antiarytmika.
  • Akutt interkurrent infeksjon annet enn genital herpes.
  • Symptomatisk eller kjent involvering av sentralnervesystemet (inkludert hjernemetastaser) med mindre stabil og uten behandling.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Annen kreftbehandling.
  • Andre etterforskningsmidler.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med akutt eller kronisk gastrointestinal blødning eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 månedene.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Kreftbehandling innen de siste 3 ukene (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C).
  • Etterforskningsagenter i løpet av de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 088D
  • 4152A-PRT005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere