Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba Tecogalan Sodium (DS-4152) podawana jako wlew dwa razy w tygodniu przez 21 dni.

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Daiichi Pharmaceuticals
Ocena bezpieczeństwa różnych dawek i schematów dawkowania tekogalanu sodu (DS-4152) oraz ustalenie MTD dla każdego z różnych schematów dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują dożylnie DS-4152 we wlewie dwa razy w tygodniu przez 21 dni, po czym następuje 2 tygodnie odpoczynku; kursy mogą się powtarzać. Pacjenci przechodzą cotygodniową obserwację. Od pacjentów z mięsakiem Kaposiego zostanie wykonana biopsja stempla.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Mięsak Kaposiego plus zakażenie HIV LUB przerzutowy guz lity.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • BEZ objawowego zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Odzyskany z toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Białaczka lub chłoniak.
  • Obecne krwawienie z przewodu pokarmowego przez gwajakowy stolec.
  • Rozległe przerzuty do kości lub znaczna osteoporoza radiograficzna u pacjentów z guzami litymi.
  • Aktywna choroba serca, taka jak niekontrolowana dławica piersiowa, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu wymagające leków przeciwarytmicznych.
  • Ostra współistniejąca infekcja inna niż opryszczka narządów płciowych.
  • Objawowe lub znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (w tym przerzuty do mózgu), o ile nie jest stabilne i nie jest leczone.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inna terapia przeciwnowotworowa.
  • Inni agenci śledczy.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia ostrego lub przewlekłego krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby zapalnej jelit.
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 3 tygodni (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C).
  • Agenci śledczy w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 088D
  • 4152A-PRT005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj