- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002138
Una prova di fase I di Tecogalan Sodium ( DS-4152 ) somministrato come infusione due volte alla settimana per 21 giorni.
23 giugno 2005 aggiornato da: Daiichi Pharmaceuticals
Valutare la sicurezza di diverse dosi e regimi di dosaggio di tecogalan sodico (DS-4152) e stabilire l'MTD per ciascuno dei diversi programmi di dosaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricevono DS-4152 per via endovenosa per infusione due volte alla settimana per 21 giorni, seguiti da 2 settimane di riposo; i corsi possono ripetersi.
I pazienti sono sottoposti a follow-up settimanale.
Una biopsia punch sarà ottenuta da pazienti con sarcoma di Kaposi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Univ of California at San Francisco Gen Hosp
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono avere:
- Sarcoma di Kaposi più infezione da HIV o tumore solido metastatico.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- NESSUNA infezione opportunistica sintomatica che definisce l'AIDS nelle ultime 4 settimane.
- Recuperato dalla tossicità di qualsiasi precedente terapia antitumorale.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:
- Leucemia o linfoma.
- Emorragia gastrointestinale in corso da guaiaco fecale.
- Estese metastasi ossee o significativa osteoporosi radiografica in pazienti con tumori solidi.
- Cardiopatie attive come angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia non compensata o aritmie che richiedono antiaritmici.
- Infezione acuta intercorrente diversa dall'herpes genitale.
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale sintomatico o noto (comprese le metastasi cerebrali) a meno che non sia stabile e fuori terapia.
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Altre terapie antitumorali.
- Altri agenti investigativi.
Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:
- Storia di sanguinamento gastrointestinale acuto o cronico o malattia infiammatoria intestinale.
- Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- Terapia antitumorale nelle ultime 3 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C).
- Agenti investigativi nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 aprile 1996
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 088D
- 4152A-PRT005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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