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Essai multicentrique, ouvert et randomisé de phase III sur l'induction par rapport à l'induction plus la thérapie d'entretien au foscarnet (foscavir) pour la maladie gastro-intestinale à CMV

23 juin 2005 mis à jour par: Astra USA

PRIMAIRE : Comparer la fréquence et le délai de rechute de la maladie gastro-intestinale à cytomégalovirus (CMV) après un traitement d'induction au foscarnet uniquement par rapport à l'induction plus un traitement d'entretien.

SECONDAIRE : Déterminer la fréquence et le délai de récurrence des symptômes gastro-intestinaux, le taux de réponse des lésions pathologiques et l'incidence de la maladie à CMV non gastro-intestinale dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent du foscarnet par voie intraveineuse soit en induction uniquement pendant 4 semaines, soit en induction pendant 4 semaines suivies d'un entretien pendant 22 semaines. Tous les patients sont suivis pendant 26 semaines ou jusqu'à la rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

145

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Dr Robert Bresalier / Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
      • Northport, New York, États-Unis, 11768
        • Dept of Veterans Affairs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 232980711
        • Med College of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • SIDA.
  • Maladie gastro-intestinale à CMV.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Maladie à CMV non gastro-intestinale.
  • Colite ulcéreuse, maladie inflammatoire de l'intestin ou autre affection pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
  • Autres agents pathogènes gastro-intestinaux.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Médicaments pouvant interagir avec le foscarnet.
  • Acyclovir systémique, ganciclovir ou promédicament de l'acyclovir.
  • Médicaments connus pour affecter la fonction rénale.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Foscarnet préalable in extremis.
  • Agents expérimentaux autres que 3TC ou d4T dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astra USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020I
  • 93-FOS-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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