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Multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Induktion versus Induktion plus Erhaltungstherapie mit Foscarnet (Foscavir) bei gastrointestinalen CMV-Erkrankungen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Astra USA

PRIMARY: Vergleich der Häufigkeit und Zeit bis zum Rückfall einer Cytomegalovirus (CMV)-Magen-Darm-Erkrankung nach alleiniger Foscarnet-Induktionstherapie versus Induktion plus Erhaltungstherapie.

SEKUNDÄR: Zur Bestimmung der Häufigkeit und Zeit bis zum Wiederauftreten gastrointestinaler Symptome, der Ansprechrate pathologischer Läsionen und der Inzidenz einer nicht-gastrointestinalen CMV-Erkrankung in dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten intravenöses Foscarnet entweder nur als Induktion für 4 Wochen oder als Induktion für 4 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie für 22 Wochen. Alle Patienten werden 26 Wochen lang oder bis zum Rückfall beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Dr Robert Bresalier / Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Dept of Veterans Affairs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 232980711
        • Med College of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • AIDS.
  • CMV-GI-Erkrankung.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Nicht-GI-CMV-Erkrankung.
  • Colitis ulcerosa, entzündliche Darmerkrankung oder andere Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Andere GI-Erreger.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Arzneimittel, die mit Foscarnet interagieren können.
  • Systemisches Aciclovir, Ganciclovir oder Aciclovir-Prodrug.
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Nierenfunktion beeinträchtigen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Früheres Foscarnet in extremis.
  • Andere Prüfsubstanzen als 3TC oder d4T innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astra USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020I
  • 93-FOS-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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