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Studio di fase III multicentrico, in aperto, randomizzato di induzione contro induzione più terapia di mantenimento con Foscarnet ( Foscavir ) per la malattia gastrointestinale da CMV

23 giugno 2005 aggiornato da: Astra USA

PRIMARIO: confrontare la frequenza e il tempo di recidiva della malattia gastrointestinale da citomegalovirus (CMV) dopo la sola terapia di induzione con foscarnet rispetto all'induzione più la terapia di mantenimento.

SECONDARIO: determinare la frequenza e il tempo di recidiva dei sintomi gastrointestinali, il tasso di risposta delle lesioni patologiche e l'incidenza della malattia da CMV non gastrointestinale in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono foscarnet per via endovenosa solo come induzione per 4 settimane o come induzione per 4 settimane seguite da mantenimento per 22 settimane. Tutti i pazienti sono seguiti per 26 settimane o fino alla ricaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Dr Robert Bresalier / Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Dept of Veterans Affairs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 232980711
        • Med College of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • AIDS.
  • Malattia gastrointestinale da CMV.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malattia da CMV non gastrointestinale.
  • Colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Altri patogeni gastrointestinali.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci che possono interagire con foscarnet.
  • Aciclovir sistemico, ganciclovir o profarmaco aciclovir.
  • Farmaci noti per influenzare la funzione renale.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Foscarnet precedente in extremis.
  • Agenti sperimentali diversi da 3TC o d4T entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astra USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020I
  • 93-FOS-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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