Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III multicenter, open-label, gerandomiseerde studie van inductie versus inductie plus onderhoudstherapie Foscarnet (foscavir) voor gastro-intestinale CMV-ziekte

23 juni 2005 bijgewerkt door: Astra USA

PRIMAIRE: het vergelijken van de frequentie van en de tijd tot recidief van cytomegalovirus (CMV) gastro-intestinale ziekte na alleen foscarnet-inductietherapie versus inductie plus onderhoudstherapie.

SECUNDAIRE: het bepalen van de frequentie van en de tijd tot terugkeer van gastro-intestinale symptomen, het responspercentage van pathologische laesies en de incidentie van niet-gastro-intestinale CMV-ziekte bij deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen intraveneus foscarnet ofwel alleen als inductie gedurende 4 weken of als inductie gedurende 4 weken gevolgd door onderhoudsbehandeling gedurende 22 weken. Alle patiënten worden gedurende 26 weken of tot terugval gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Dr Robert Bresalier / Henry Ford Hosp
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • Dept of Veterans Affairs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 232980711
        • Med College of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • AIDS.
  • CMV GI-ziekte.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Niet-GI CMV-ziekte.
  • Colitis ulcerosa, inflammatoire darmziekte of een andere aandoening die de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Andere GI-pathogenen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Geneesmiddelen die kunnen interageren met foscarnet.
  • Systemische aciclovir, ganciclovir of aciclovir-prodrug.
  • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de nierfunctie beïnvloeden.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Voorafgaand foscarnet in extremis.
  • Andere onderzoeksagenten dan 3TC of d4T binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astra USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020I
  • 93-FOS-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren