Fázis III. multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat az indukciós versus indukciós plusz fenntartással Foscarnet (Foscavir) terápia gyomor-bélrendszeri CMV-betegségre
2005. június 23. frissítette: Astra USA
ELSŐDLEGES: Összehasonlítani a citomegalovírus (CMV) gyomor-bélrendszeri betegség gyakoriságát és a visszaesés idejét csak foskarnet-indukciós terápia után az indukciós plusz fenntartó terápiával.
MÁSODLAGOS: Meghatározza a gyomor-bélrendszeri tünetek gyakoriságának és kiújulásának idejét, a kóros elváltozások válaszarányát és a nem gastrointestinalis CMV-betegség előfordulását ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek intravénás foszkarnetet kapnak vagy csak 4 hétig indukcióként, vagy 4 hétig indukcióként, amelyet 22 hétig fenntartó kezelés követ.
Minden beteget 26 hétig vagy a visszaesésig követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
145
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
- East Bay AIDS Ctr
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Miami Veterans Administration Med Ctr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory Univ School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Dr Robert Bresalier / Henry Ford Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Dr Douglas Dieterich
-
Northport, New York, Egyesült Államok, 11768
- Dept of Veterans Affairs
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State Univ Hosp
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Comprehensive Care Ctr
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- Univ TX Galveston Med Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Veterans Administration Med Ctr
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 232980711
- Med College of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A betegeknek rendelkezniük kell:
- AIDS.
- CMV GI betegség.
Kizárási kritériumok
Együtt létező állapot:
A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:
- Nem GI CMV betegség.
- Colitis ulcerosa, gyulladásos bélbetegség vagy más olyan állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Egyéb GI kórokozók.
Egyidejű gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- Gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a foszkarnettel.
- Szisztémás acyclovir, ganciclovir vagy acyclovir prodrug.
- A veseműködést ismerten befolyásoló gyógyszerek.
Előzetes gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- Előző foscarnet in extremis.
- 3TC-től vagy d4T-től eltérő vizsgálati ágensek a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. augusztus 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2001. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
1996. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 020I
- 93-FOS-29
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .