Fas III multicenter, öppen etikett, randomiserad studie av induktion kontra induktion plus underhåll Foscarnet (Foscavir) terapi för gastrointestinal CMV-sjukdom
23 juni 2005 uppdaterad av: Astra USA
PRIMÄRT: Att jämföra frekvensen av och tiden till återfall av Cytomegalovirus (CMV) gastrointestinala sjukdom efter foscarnet-induktionsterapi endast mot induktion plus underhållsbehandling.
SEKUNDÄRT: För att fastställa frekvens och tid till återfall av gastrointestinala symtom, svarsfrekvens av patologiska lesioner och förekomst av icke-nongastrointestinal CMV-sjukdom i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna får intravenöst foscarnet antingen som induktion endast i 4 veckor eller som induktion i 4 veckor följt av underhåll i 22 veckor.
Alla patienter följs i 26 veckor eller fram till återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
145
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
- East Bay AIDS Ctr
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Miami Veterans Administration Med Ctr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory Univ School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Dr Robert Bresalier / Henry Ford Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Dr Douglas Dieterich
-
Northport, New York, Förenta staterna, 11768
- Dept of Veterans Affairs
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State Univ Hosp
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Comprehensive Care Ctr
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Univ TX Galveston Med Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Veterans Administration Med Ctr
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 232980711
- Med College of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienterna måste ha:
- AIDS.
- CMV GI-sjukdom.
Exklusions kriterier
Samexisterande tillstånd:
Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:
- Icke-GI CMV-sjukdom.
- Ulcerös kolit, inflammatorisk tarmsjukdom eller annat tillstånd som kan störa studieresultaten.
- Andra GI-patogener.
Samtidig medicinering:
Utesluten:
- Läkemedel som kan interagera med foscarnet.
- Systemisk acyklovir, ganciklovir eller acyklovir prodrug.
- Läkemedel som är kända för att påverka njurfunktionen.
Tidigare medicinering:
Utesluten:
- Tidigare foscarnet i extremis.
- Andra utredningsagenter än 3TC eller d4T inom 7 dagar före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2001
Första postat (UPPSKATTA)
31 augusti 2001
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juni 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2005
Senast verifierad
1 mars 1996
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 020I
- 93-FOS-29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .