Ensayo de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de inducción versus inducción más terapia de mantenimiento con foscarnet (foscavir) para la enfermedad gastrointestinal por CMV
23 de junio de 2005 actualizado por: Astra USA
PRIMARIO: Comparar la frecuencia y el tiempo hasta la recaída de la enfermedad gastrointestinal por citomegalovirus (CMV) después de la terapia de inducción con foscarnet solo versus la inducción más la terapia de mantenimiento.
SECUNDARIO: Determinar la frecuencia y el tiempo de recurrencia de los síntomas gastrointestinales, la tasa de respuesta de las lesiones patológicas y la incidencia de enfermedad por CMV no gastrointestinal en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes reciben foscarnet intravenoso como inducción solo durante 4 semanas o como inducción durante 4 semanas seguida de mantenimiento durante 22 semanas.
Todos los pacientes son seguidos durante 26 semanas o hasta la recaída.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
145
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- East Bay AIDS Ctr
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami Veterans Administration Med Ctr
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory Univ School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Dr Robert Bresalier / Henry Ford Hosp
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Dr Douglas Dieterich
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Dept of Veterans Affairs
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univ Hosp
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Comprehensive Care Ctr
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Univ TX Galveston Med Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Veterans Administration Med Ctr
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232980711
- Med College of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- SIDA.
- Enfermedad GI por CMV.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Enfermedad por CMV no GI.
- Colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección que pueda interferir con los resultados del estudio.
- Otros patógenos gastrointestinales.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Medicamentos que pueden interactuar con foscarnet.
- Aciclovir sistémico, ganciclovir o profármaco de aciclovir.
- Medicamentos que se sabe que afectan la función renal.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Foscarnet previo in extremis.
- Agentes en investigación que no sean 3TC o d4T dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de marzo de 1996
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020I
- 93-FOS-29
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