Fase III multisenter, åpen etikett, randomisert studie av induksjon versus induksjon pluss vedlikehold Foscarnet ( Foscavir ) terapi for gastrointestinal CMV-sykdom
23. juni 2005 oppdatert av: Astra USA
PRIMÆR: For å sammenligne hyppigheten av og tiden til tilbakefall av Cytomegalovirus (CMV) gastrointestinal sykdom kun etter foscarnet-induksjonsterapi versus induksjon pluss vedlikeholdsbehandling.
SEKUNDÆR: For å bestemme frekvens og tid til tilbakefall av gastrointestinale symptomer, responsrate av patologiske lesjoner og forekomst av ikke-nongastrointestinal CMV-sykdom i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter får intravenøst foscarnet enten som induksjon kun i 4 uker eller som induksjon i 4 uker etterfulgt av vedlikehold i 22 uker.
Alle pasienter følges i 26 uker eller til tilbakefall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
145
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- East Bay AIDS Ctr
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Miami Veterans Administration Med Ctr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory Univ School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Dr Robert Bresalier / Henry Ford Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Dr Douglas Dieterich
-
Northport, New York, Forente stater, 11768
- Dept of Veterans Affairs
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State Univ Hosp
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Comprehensive Care Ctr
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Univ TX Galveston Med Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Veterans Administration Med Ctr
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 232980711
- Med College of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter må ha:
- AIDS.
- CMV GI sykdom.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:
- Ikke-GI CMV-sykdom.
- Ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen tilstand som kan forstyrre studieresultatene.
- Andre GI-patogener.
Samtidig medisinering:
Ekskludert:
- Legemidler som kan interagere med foscarnet.
- Systemisk acyclovir, ganciclovir eller acyclovir prodrug.
- Legemidler kjent for å påvirke nyrefunksjonen.
Tidligere medisinering:
Ekskludert:
- Tidligere foscarnet in extremis.
- Andre etterforskningsagenter enn 3TC eller d4T innen 7 dager før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2001
Først lagt ut (ANSLAG)
31. august 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. mars 1996
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020I
- 93-FOS-29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .