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Une étude de la solution WF 10 IV chez des patients atteints d'une maladie à VIH avancée

23 juin 2005 mis à jour par: Oxo Chemie GmbH

Évaluation randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de l'innocuité et de l'efficacité de la solution WF 10 IV ( TCDO ) dans la prise en charge des patients atteints d'une maladie à VIH à un stade avancé

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace d'administrer le WF 10 (TCDO) aux patients atteints d'une maladie à VIH avancée qui ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre de zidovudine, de didanosine, de zalcitabine ou de stavudine. Cette étude examine également comment TCDO affecte les niveaux de VIH dans le corps. TCDO est une solution délivrée par une veine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Médicaments approuvés à dose stabilisée sauf ceux spécifiquement exclus.
  • Pentamidine en aérosol (300 mg) une fois par mois pour la prophylaxie PCP.

Les patients doivent avoir :

  • La séropositivité.
  • Numération CD4 absolue < 200 cellules/mm3.
  • Intolérance ou refus de prendre de l'AZT, du ddI, du ddC ou du d4T.
  • Aucune infection opportuniste active nécessitant un traitement continu.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Tumeur autre que le carcinome basocellulaire de la peau.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Anémie.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Chimiothérapie cytotoxique.
  • Corticostéroïdes.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Tout agent antirétroviral.
  • Interféron.
  • Thérapie systémique avec des modificateurs de la réponse biologique, des corticostéroïdes, une chimiothérapie cytotoxique ou des médicaments neutropéniques ou néphrotoxiques.

Exclus dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude :

  • Médicaments expérimentaux.

Traitement préalable :

Exclus dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Radiothérapie. Abus actif de drogues ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxo Chemie GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222B
  • WF10-94-US-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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