進行した HIV 疾患の患者における WF 10 IV ソリューションの研究
2005年6月23日 更新者:Oxo Chemie GmbH
進行した HIV 疾患の患者の管理における WF 10 IV 溶液 (TCDO) の安全性と有効性の無作為化二重盲検プラセボ対照評価
この研究の目的は、ジドブジン、ジダノシン、ザルシタビン、またはスタブジンを服用できない、または服用する予定のない進行した HIV 疾患の患者に WF 10 (TCDO) を投与することが安全で効果的かどうかを確認することです。
この研究では、TCDO が体内の HIV のレベルにどのように影響するかについても調べています。
TCDO は、静脈を通じて提供されるソリューションです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬:
許可された:
- 特に除外されたものを除いて、安定した用量で承認された薬。
- PCP予防のために月に1回、エアロゾル化ペンタミジン(300mg)。
患者は以下を持っている必要があります:
- HIV陽性。
- 絶対 CD4 数 < 200 細胞/mm3。
- AZT、ddI、ddC、またはd4Tの摂取に対する不耐性または拒否。
- -継続的な治療を必要とするアクティブな日和見感染症はありません。
- 平均余命は少なくとも3か月。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の患者は除外されます。
- 皮膚の基底細胞がん以外の新生物。
- -臨床的に重要な心疾患。
- 貧血。
同時投薬:
除外:
- 細胞毒性化学療法。
- コルチコステロイド。
以下の既往症のある患者は除外されます。
-心筋梗塞または不整脈の病歴。
以前の投薬:
研究登録前の2週間以内に除外:
- あらゆる抗レトロウイルス剤。
- インターフェロン。
- 生物学的反応調整剤、コルチコステロイド、細胞傷害性化学療法、または好中球減少薬または腎毒性薬による全身療法。
試験参加前の 30 日以内に除外されたもの:
- 治験薬。
前処置:
研究登録前の2週間以内に除外:
- 放射線治療。 積極的な薬物またはアルコールの乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kahn JO, McGrath MS, Ching OM, Kuhne FW. A single center, phase 2 study evaluating the effects of WF10. Int Conf AIDS. 1998;12:349 (abstract no 22423)
- Busch HW, Christensen S, Reichelt D, Jahn S, Zidek W. Treatment of HIV-infected patients with advanced symptomatic disease with WF10 solution (TCDO). Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):204 (abstract no PB0245)
- Raffanti SP, Schaffner W, Federspiel CF, Blackwell RB, Ching OA, Kuhne FW. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the immune modulator WF10 in patients with advanced AIDS. Infection. 1998 Jul-Aug;26(4):202-7. doi: 10.1007/BF02962364.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1996年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 222B
- WF10-94-US-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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