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Uno studio sulla soluzione IV di WF 10 in pazienti con malattia da HIV avanzata

23 giugno 2005 aggiornato da: Oxo Chemie GmbH

Valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia della soluzione WF 10 IV ( TCDO ) nella gestione dei pazienti con malattia da HIV avanzata

Lo scopo di questo studio è verificare se sia sicuro ed efficace somministrare WF 10 (TCDO) a pazienti con malattia da HIV avanzata che non possono o non assumeranno zidovudina, didanosina, zalcitabina o stavudina. Questo studio esamina anche come il TCDO influisce sui livelli di HIV nel corpo. TCDO è una soluzione fornita attraverso una vena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Farmaci approvati a dose stabilizzata ad eccezione di quelli specificatamente esclusi.
  • Pentamidina aerosol (300 mg) una volta al mese per la profilassi PCP.

I pazienti devono avere:

  • Positività all'HIV.
  • Conta assoluta di CD4 < 200 cellule/mm3.
  • Intolleranza o rifiuto di assumere AZT, ddI, ddC o d4T.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva che richieda una terapia continua.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Tumori diversi dal carcinoma basocellulare della pelle.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Anemia.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Chemioterapia citotossica.
  • Corticosteroidi.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di infarto del miocardio o aritmie.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Qualsiasi agente antiretrovirale.
  • Interferone.
  • Terapia sistemica con modificatori della risposta biologica, corticosteroidi, chemioterapia citotossica o farmaci neutropenici o nefrotossici.

Esclusi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Droghe investigative.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Radioterapia. Abuso attivo di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxo Chemie GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222B
  • WF10-94-US-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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