Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av WF 10 IV-løsning hos pasienter med avansert HIV-sykdom

23. juni 2005 oppdatert av: Oxo Chemie GmbH

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av WF 10 IV-løsning (TCDO) i behandlingen av pasienter med avansert HIV-sykdom

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å gi WF 10 (TCDO) til pasienter med avansert HIV-sykdom som ikke kan eller vil ta zidovudin, didanosin, zalcitabin eller stavudin. Denne studien undersøker også hvordan TCDO påvirker nivåene av HIV i kroppen. TCDO er en løsning som leveres gjennom en blodåre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Godkjente legemidler i en stabilisert dose bortsett fra de som er spesifikt ekskludert.
  • Aerosolisert pentamidin (300 mg) en gang i måneden for PCP-profylakse.

Pasienter må ha:

  • HIV-positivitet.
  • Absolutt CD4-tall < 200 celler/mm3.
  • Intoleranse for eller avslag på å ta AZT, ddI, ddC eller d4T.
  • Ingen aktiv opportunistisk infeksjon som krever pågående behandling.
  • Forventet levealder minst 3 måneder.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Neoplasma annet enn basalcellekarsinom i huden.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Anemi.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Cytotoksisk kjemoterapi.
  • Kortikosteroider.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Anamnese med hjerteinfarkt eller arytmier.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 2 uker før studiestart:

  • Ethvert antiretroviralt middel.
  • Interferon.
  • Systemisk terapi med biologiske responsmodifikatorer, kortikosteroider, cytotoksisk kjemoterapi eller nøytropene eller nefrotoksiske legemidler.

Ekskludert innen 30 dager før studiestart:

  • Etterforskningsmedisiner.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 2 uker før studiestart:

  • Strålebehandling. Aktivt rus- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxo Chemie GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222B
  • WF10-94-US-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere