Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie roztoku WF 10 IV u pacientů s pokročilým onemocněním HIV

23. června 2005 aktualizováno: Oxo Chemie GmbH

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti roztoku WF 10 IV (TCDO) při léčbě pacientů s pokročilým onemocněním HIV

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat WF 10 (TCDO) pacientům s pokročilým onemocněním HIV, kteří nemohou nebo nechtějí užívat zidovudin, didanosin, zalcitabin nebo stavudin. Tato studie také zkoumá, jak TCDO ovlivňuje hladiny HIV v těle. TCDO je řešení dodávané prostřednictvím žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Schválené léky ve stabilizované dávce s výjimkou těch, které jsou výslovně vyloučeny.
  • Aerosolizovaný pentamidin (300 mg) jednou měsíčně pro profylaxi PCP.

Pacienti musí mít:

  • HIV pozitivita.
  • Absolutní počet CD4 < 200 buněk/mm3.
  • Nesnášenlivost nebo odmítnutí užívat AZT, ddl, ddC nebo d4T.
  • Žádná aktivní oportunní infekce vyžadující pokračující léčbu.
  • Délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Novotvar jiný než bazaliom kůže.
  • Klinicky významné onemocnění srdce.
  • Anémie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Cytotoxická chemoterapie.
  • kortikosteroidy.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Infarkt myokardu nebo arytmie v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 2 týdnů před vstupem do studie:

  • Jakékoli antiretrovirové činidlo.
  • Interferon.
  • Systémová terapie s modifikátory biologické odpovědi, kortikosteroidy, cytotoxickou chemoterapií nebo neutropenickými či nefrotoxickými léky.

Vyloučeno do 30 dnů před vstupem do studie:

  • Vyšetřovací drogy.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno během 2 týdnů před vstupem do studie:

  • Radiační terapie. Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxo Chemie GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222B
  • WF10-94-US-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na WF10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit