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Eine Studie über WF 10 IV-Lösung bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung

23. Juni 2005 aktualisiert von: Oxo Chemie GmbH

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von WF 10 IV-Lösung ( TCDO ) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es sicher und wirksam ist, Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die Zidovudin, Didanosin, Zalcitabin oder Stavudin nicht einnehmen können oder wollen, WF 10 (TCDO) zu verabreichen. Diese Studie untersucht auch, wie TCDO die HIV-Konzentration im Körper beeinflusst. TCDO ist eine Lösung, die über eine Vene verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Zugelassene Medikamente in einer stabilisierten Dosis, mit Ausnahme derjenigen, die ausdrücklich ausgeschlossen sind.
  • Aerosolisiertes Pentamidin (300 mg) einmal monatlich zur PCP-Prophylaxe.

Patienten müssen haben:

  • HIV-Positivität.
  • Absolute CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3.
  • Unverträglichkeit oder Verweigerung der Einnahme von AZT, ddI, ddC oder d4T.
  • Keine aktive opportunistische Infektion, die eine laufende Therapie erfordert.
  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Andere Neubildungen als das Basalzellkarzinom der Haut.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Anämie.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zytotoxische Chemotherapie.
  • Kortikosteroide.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arrhythmien.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt:

  • Jedes antiretrovirale Mittel.
  • Interferon.
  • Systemische Therapie mit biologischen Reaktionsmodifikatoren, Kortikosteroiden, zytotoxischer Chemotherapie oder neutropenischen oder nephrotoxischen Arzneimitteln.

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt:

  • Prüfpräparate.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt:

  • Strahlentherapie. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Oxo Chemie GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222B
  • WF10-94-US-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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