Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WF 10 IV oldatának vizsgálata előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegeknél

2005. június 23. frissítette: Oxo Chemie GmbH

A WF 10 IV oldat (TCDO) biztonságosságának és hatékonyságának véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos értékelése az előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos-e és hatékony-e a WF 10 (TCDO) beadása olyan előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegeknek, akik nem tudnak vagy nem szednek zidovudint, didanozint, zalcitabint vagy sztavudint. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a TCDO hogyan befolyásolja a HIV szintjét a szervezetben. A TCDO egy vénán keresztül szállított oldat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Engedélyezett gyógyszerek stabilizált dózisban, kivéve azokat, amelyeket kifejezetten kizártak.
  • Aeroszolizált pentamidin (300 mg) havonta egyszer PCP profilaxis céljából.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV pozitivitás.
  • Abszolút CD4-szám < 200 sejt/mm3.
  • Az AZT, a ddI, a ddC vagy a d4T intoleranciája vagy annak megtagadása.
  • Nincs aktív opportunista fertőzés, amely folyamatos kezelést igényel.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • A bőr bazálissejtes karcinómájától eltérő daganat.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség.
  • Anémia.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Citotoxikus kemoterápia.
  • Kortikoszteroidok.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

Szívinfarktus vagy aritmiák anamnézisében.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépés előtti 2 héten belül kizárva:

  • Bármilyen antiretrovirális szer.
  • Interferon.
  • Szisztémás terápia biológiai választ módosító szerekkel, kortikoszteroidokkal, citotoxikus kemoterápiával vagy neutropéniás vagy nefrotoxikus gyógyszerekkel.

A tanulmányba való belépés előtt 30 napon belül kizárva:

  • Vizsgálati szerek.

Előzetes kezelés:

A tanulmányba való belépés előtti 2 héten belül kizárva:

  • Sugárkezelés. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxo Chemie GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1996. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 222B
  • WF10-94-US-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel