- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002152
진행성 HIV 질환 환자의 WF 10 IV 용액에 대한 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Oxo Chemie GmbH
진행성 HIV 질환 환자 관리에서 WF 10 IV 용액( TCDO )의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가
이 연구의 목적은 지도부딘, 디다노신, 잘시타빈 또는 스타부딘을 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 진행성 HIV 질환 환자에게 WF 10(TCDO)을 투여하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 TCDO가 신체의 HIV 수준에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다.
TCDO는 정맥을 통해 전달되는 솔루션입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 특별히 제외된 의약품을 제외하고 안정화된 용량으로 승인된 의약품.
- PCP 예방을 위해 한 달에 한 번 에어로졸화된 펜타미딘(300 mg).
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 양성.
- 절대 CD4 수 < 200 cells/mm3.
- AZT, ddI, ddC 또는 d4T 복용에 대한 편협함 또는 거부.
- 지속적인 치료가 필요한 활성 기회 감염이 없습니다.
- 기대 수명 최소 3개월.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 피부의 기저 세포 암종 이외의 신 생물.
- 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 빈혈증.
동시 약물:
제외된:
- 세포 독성 화학 요법.
- 코르티코 스테로이드.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
심근 경색 또는 부정맥의 병력.
이전 약물:
연구 시작 전 2주 이내에 제외:
- 모든 항레트로바이러스제.
- 인터페론.
- 생물학적 반응 조절제, 코르티코스테로이드, 세포독성 화학요법 또는 호중구감소성 또는 신독성 약물을 사용한 전신 요법.
연구 시작 전 30일 이내에 제외:
- 조사용 약물.
사전 치료:
연구 시작 전 2주 이내에 제외:
- 방사선 요법. 적극적인 약물 또는 알코올 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kahn JO, McGrath MS, Ching OM, Kuhne FW. A single center, phase 2 study evaluating the effects of WF10. Int Conf AIDS. 1998;12:349 (abstract no 22423)
- Busch HW, Christensen S, Reichelt D, Jahn S, Zidek W. Treatment of HIV-infected patients with advanced symptomatic disease with WF10 solution (TCDO). Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):204 (abstract no PB0245)
- Raffanti SP, Schaffner W, Federspiel CF, Blackwell RB, Ching OA, Kuhne FW. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the immune modulator WF10 in patients with advanced AIDS. Infection. 1998 Jul-Aug;26(4):202-7. doi: 10.1007/BF02962364.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1996년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 222B
- WF10-94-US-002
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