Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av WF 10 IV-lösning hos patienter med avancerad HIV-sjukdom

23 juni 2005 uppdaterad av: Oxo Chemie GmbH

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av säkerheten och effekten av WF 10 IV-lösning (TCDO) vid behandling av patienter med avancerad HIV-sjukdom

Syftet med denna studie är att se om det är säkert och effektivt att ge WF 10 (TCDO) till patienter med avancerad HIV-sjukdom som inte kan eller vill ta zidovudin, didanosin, zalcitabin eller stavudin. Denna studie undersöker också hur TCDO påverkar nivåerna av HIV i kroppen. TCDO är en lösning som levereras genom en ven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Godkända läkemedel i en stabiliserad dos förutom de som är specifikt uteslutna.
  • Aerosoliserat pentamidin (300 mg) en gång i månaden för PCP-profylax.

Patienterna måste ha:

  • HIV-positivitet.
  • Absolut CD4-antal < 200 celler/mm3.
  • Intolerans mot eller vägran att ta AZT, ddI, ddC eller d4T.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion som kräver pågående terapi.
  • Förväntad livslängd minst 3 månader.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Andra neoplasmer än basalcellscancer i huden.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Anemi.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Cytotoxisk kemoterapi.
  • Kortikosteroider.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Historik av hjärtinfarkt eller arytmier.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 2 veckor före studiestart:

  • Alla antiretrovirala medel.
  • Interferon.
  • Systemisk terapi med biologiska responsmodifierare, kortikosteroider, cytotoxisk kemoterapi eller neutropena eller nefrotoxiska läkemedel.

Utesluten inom 30 dagar före studiestart:

  • Utredande droger.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 2 veckor före studiestart:

  • Strålbehandling. Aktivt drog- eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxo Chemie GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 mars 1996

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 222B
  • WF10-94-US-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera