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Une étude multicentrique randomisée, ouverte et comparative du traitement initial avec l'itraconazole intraveineux par rapport à l'amphotéricine B suivi d'un traitement de consolidation avec des capsules d'itraconazole chez des patients atteints de blastomycose ou d'histoplasmose

23 juin 2005 mis à jour par: Janssen, LP

Évaluer l'innocuité de l'itraconazole par voie intraveineuse par rapport à l'amphotéricine B chez les personnes séropositives ou séronégatives atteintes de blastomycose ou d'histoplasmose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir de l'itraconazole IV pendant 2 jours, puis soit de l'itraconazole quotidiennement pendant 5 jours, soit de l'amphotéricine B quotidiennement pendant 7 jours. Le traitement IV est suivi d'une consolidation avec de l'itraconazole oral jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - UAB Station / Infectious Division
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Univ of Arkansas for Med Sciences
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
    - Division of Infectious Diseases
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46218
    - Community Hosp
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
    - LSU Med Ctr / Div of Pulmonary & Critical Care Med
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
    - Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
    - Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 641082792
    - Univ of Missouri / Division of Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

Statut séropositif ou séronégatif.
Blastomycose ou histoplasmose.
Espérance de vie d'au moins 1 semaine.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Maladie du foie.
Maladie fongique auto-limitative.
Maladie fongique très grave telle qu'atteinte méningée.
Maladie respiratoire aiguë.

Médicaments concomitants :

Exclus à tout moment :

Terfénadine.
Astémizole.
Midazolam oral.
Triazolam.
Cisapride.
Phénytoïne.
Phénobarbital.
Rifampine.
Rifabutine.

Exclus lors de la consolidation orale :

Bloqueurs H2.
Antiacides chroniques.
Oméprazole.
Lansoprazole.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Hypersensibilité aux antifongiques azolés.

Médicaments antérieurs :

Exclus à tout moment :

Plus de 3 jours d'amphotéricine B, de fluconazole ou de kétoconazole.

Exclus dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude :

Phénytoïne.
Phénobarbital.
Rifampine.
Rifabutine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen, LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 1997

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

254A
ITR-USA-118

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