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Uno studio multicentrico randomizzato, aperto e comparativo sul trattamento iniziale con itraconazolo per via endovenosa rispetto all'amfotericina B seguito da un trattamento di consolidamento con capsule di itraconazolo in pazienti con blastomicosi o istoplasmosi

23 giugno 2005 aggiornato da: Janssen, LP
Valutare la sicurezza dell'itraconazolo per via endovenosa rispetto all'amfotericina B nelle persone HIV positive o negative con blastomicosi o istoplasmosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere itraconazolo EV per 2 giorni, quindi itraconazolo al giorno per 5 giorni o amfotericina B al giorno per 7 giorni. Il trattamento EV è seguito dal consolidamento con itraconazolo orale fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Station / Infectious Division
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46218
        • Community Hosp
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSU Med Ctr / Div of Pulmonary & Critical Care Med
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 641082792
        • Univ of Missouri / Division of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Stato HIV positivo o negativo.
  • Blastomicosi o istoplasmosi.
  • Aspettativa di vita di almeno 1 settimana.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malattia del fegato.
  • Malattia fungina autolimitante.
  • Malattia fungina molto grave come il coinvolgimento meningeo.
  • Malattia respiratoria acuta.

Farmaci concomitanti:

Escluso in qualsiasi momento:

  • Terfenadina.
  • Astemizolo.
  • Midazolam orale.
  • Triazolam.
  • Cisapride.
  • Fenitoina.
  • Fenobarbitale.
  • Rifampicina.
  • Rifabutina.

Esclusi durante il consolidamento orale:

  • H2 bloccanti.
  • Antiacidi cronici.
  • Omeprazolo.
  • Lansoprazolo.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Ipersensibilità agli antimicotici azolici.

Farmaci precedenti:

Escluso in qualsiasi momento:

Più di 3 giorni di amfotericina B, fluconazolo o ketoconazolo.

Esclusi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Fenitoina.
  • Fenobarbitale.
  • Rifampicina.
  • Rifabutina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 254A
  • ITR-USA-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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