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Eine randomisierte, offene, vergleichende multizentrische Studie zur Erstbehandlung mit intravenösem Itraconazol im Vergleich zu Amphotericin B, gefolgt von einer Konsolidierungsbehandlung mit Itraconazol-Kapseln bei Patienten mit Blastomykose oder Histoplasmose

23. Juni 2005 aktualisiert von: Janssen, LP
Zur Beurteilung der Sicherheit von intravenösem Itraconazol im Vergleich zu Amphotericin B bei HIV-positiven oder -negativen Personen mit Blastomykose oder Histoplasmose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 2 Tage lang intravenös Itraconazol, dann 5 Tage lang täglich Itraconazol oder 7 Tage lang täglich Amphotericin B. Auf die intravenöse Behandlung folgt eine Konsolidierung mit oralem Itraconazol für bis zu 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Station / Infectious Division
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46218
        • Community Hosp
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Med Ctr / Div of Pulmonary & Critical Care Med
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 641082792
        • Univ of Missouri / Division of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-positiver oder negativer Status.
  • Blastomykose oder Histoplasmose.
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Woche.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Leber erkrankung.
  • Selbstlimitierende Pilzerkrankung.
  • Sehr schwere Pilzerkrankung, z. B. Meningealbefall.
  • Akute Atemwegserkrankung.

Begleitmedikation:

Jederzeit ausgeschlossen:

  • Terfenadin.
  • Astemizol.
  • Orales Midazolam.
  • Triazolam.
  • Cisaprid.
  • Phenytoin.
  • Phenobarbital.
  • Rifampin.
  • Rifabutin.

Ausgeschlossen bei mündlicher Vertiefung:

  • H2-Blocker.
  • Chronische Antazida.
  • Omeprazol.
  • Lansoprazol.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Überempfindlichkeit gegen Azol-Antimykotika.

Vorherige Medikamente:

Jederzeit ausgeschlossen:

Mehr als 3 Tage lang Amphotericin B, Fluconazol oder Ketoconazol.

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn:

  • Phenytoin.
  • Phenobarbital.
  • Rifampin.
  • Rifabutin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 254A
  • ITR-USA-118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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