Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, åpen, sammenlignende multisenterstudie av innledende behandling med intravenøs itrakonazol versus amfotericin B etterfulgt av konsolideringsbehandling med itrakonazolkapsler hos pasienter med blastomykose eller histoplasmose

23. juni 2005 oppdatert av: Janssen, LP
For å vurdere sikkerheten til intravenøs itrakonazol sammenlignet med amfotericin B hos HIV-positive eller negative personer med blastomycosis eller histoplasmose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir randomisert til å få IV itrakonazol i 2 dager, deretter enten itrakonazol daglig i 5 dager eller amfotericin B daglig i 7 dager. IV-behandling etterfølges av konsolidering med oral itrakonazol i opptil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Station / Infectious Division
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46218
        • Community Hosp
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • LSU Med Ctr / Div of Pulmonary & Critical Care Med
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 641082792
        • Univ of Missouri / Division of Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV positiv eller negativ status.
  • Blastomykose eller histoplasmose.
  • Forventet levealder på minst 1 uke.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Leversykdom.
  • Selvbegrensende soppsykdom.
  • Svært alvorlig soppsykdom som meningeal involvering.
  • Akutt luftveissykdom.

Samtidig medisinering:

Ekskludert når som helst:

  • Terfenadin.
  • Astemizol.
  • Oral midazolam.
  • Triazolam.
  • Cisaprid.
  • Fenytoin.
  • Fenobarbital.
  • Rifampin.
  • Rifabutin.

Ekskludert under oral konsolidering:

  • H2 blokkere.
  • Kroniske syrenøytraliserende midler.
  • Omeprazol.
  • Lansoprazol.

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

Overfølsomhet overfor azol-soppmidler.

Tidligere medisinering:

Ekskludert når som helst:

Mer enn 3 dager med amfotericin B, flukonazol eller ketokonazol.

Ekskludert innen 2 uker før studiestart:

  • Fenytoin.
  • Fenobarbital.
  • Rifampin.
  • Rifabutin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen, LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 1997

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 254A
  • ITR-USA-118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere