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Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico comparativo do tratamento inicial com itraconazol intravenoso versus anfotericina B seguido de tratamento de consolidação com cápsulas de itraconazol em pacientes com blastomicose ou histoplasmose

23 de junho de 2005 atualizado por: Janssen, LP
Avaliar a segurança do itraconazol intravenoso em comparação com a anfotericina B em pessoas HIV positivas ou negativas com blastomicose ou histoplasmose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber itraconazol IV por 2 dias, depois itraconazol diariamente por 5 dias ou anfotericina B diariamente por 7 dias. O tratamento IV é seguido de consolidação com itraconazol oral por até 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Station / Infectious Division
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46218
        • Community Hosp
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU Med Ctr / Div of Pulmonary & Critical Care Med
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 641082792
        • Univ of Missouri / Division of Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • status HIV positivo ou negativo.
  • Blastomicose ou histoplasmose.
  • Expectativa de vida de pelo menos 1 semana.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Doença hepática.
  • Doença fúngica autolimitada.
  • Doença fúngica muito grave, como envolvimento meníngeo.
  • Doença respiratória aguda.

Medicação concomitante:

Excluído a qualquer momento:

  • Terfenadina.
  • Astemizol.
  • Midazolam oral.
  • Triazolam.
  • Cisaprida.
  • Fenitoína.
  • Fenobarbital.
  • Rifampicina.
  • Rifabutina.

Excluídos durante a consolidação oral:

  • Bloqueadores de H2.
  • Antiácidos crônicos.
  • Omeprazol.
  • Lansoprazol.

Pacientes com a seguinte condição prévia são excluídos:

Hipersensibilidade aos antifúngicos azólicos.

Medicação prévia:

Excluído a qualquer momento:

Mais de 3 dias de anfotericina B, fluconazol ou cetoconazol.

Excluídos dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo:

  • Fenitoína.
  • Fenobarbital.
  • Rifampicina.
  • Rifabutina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen, LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de dezembro de 1997

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 254A
  • ITR-USA-118

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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