Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, nyílt, összehasonlító multicentrikus vizsgálat az intravénás itrakonazollal és az amfotericin B-vel végzett kezdeti kezelésről, majd az itrakonazol kapszulákkal végzett konszolidációs kezelésről blasztomikózisban vagy hisztoplazmózisban szenvedő betegeknél

2005. június 23. frissítette: Janssen, LP

Az intravénás itrakonazol biztonságosságának értékelése az amfotericin B-vel összehasonlítva blastomikózisban vagy hisztoplazmózisban szenvedő HIV-pozitív vagy negatív személyeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 2 napon keresztül intravénás itrakonazolt kapjanak, majd 5 napon keresztül naponta itrakonazolt vagy 7 napon keresztül naponta amfotericin B-t kapjanak. Az intravénás kezelést orális itrakonazollal történő konszolidáció követi, legfeljebb 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    - UAB Station / Infectious Division
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - Univ of Arkansas for Med Sciences
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
    - Division of Infectious Diseases
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46218
    - Community Hosp
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
    - LSU Med Ctr / Div of Pulmonary & Critical Care Med
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
    - Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
    - Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 641082792
    - Univ of Missouri / Division of Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

HIV pozitív vagy negatív állapot.
Blastomycosis vagy hisztoplazmózis.
A várható élettartam legalább 1 hét.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

Májbetegség.
Öngyógyító gombás betegség.
Nagyon súlyos gombás betegség, például agyhártya érintettsége.
Akut légúti betegség.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Bármikor kizárva:

Terfenadin.
Asztemizol.
Orális midazolam.
Triazolam.
Cizaprid.
Fenitoin.
Fenobarbitál.
Rifampin.
Rifabutin.

Kizárva a szóbeli konszolidáció során:

H2 blokkolók.
Krónikus savkötők.
Omeprazol.
Lansoprazol.

A következő betegségekben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

Az azol gombaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Bármikor kizárva:

Több mint 3 napig amfotericin B, flukonazol vagy ketokonazol.

A tanulmányba való belépés előtti 2 héten belül kizárva:

Fenitoin.
Fenobarbitál.
Rifampin.
Rifabutin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen, LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1997. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

254A
ITR-USA-118

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .