Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, komparativní multicentrická studie počáteční léčby intravenózním itrakonazolem versus amfotericin B s následnou konsolidační léčbou itrakonazolovými tobolkami u pacientů s blastomykózou nebo histoplazmózou

23. června 2005 aktualizováno: Janssen, LP
Posoudit bezpečnost intravenózního itrakonazolu ve srovnání s amfotericinem B u HIV pozitivních nebo negativních osob s blastomykózou nebo histoplazmózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali IV itrakonazol po dobu 2 dnů, poté buď itrakonazol denně po dobu 5 dnů, nebo amfotericin B denně po dobu 7 dnů. Po IV léčbě následuje konsolidace perorálním itrakonazolem po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Station / Infectious Division
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46218
        • Community Hosp
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSU Med Ctr / Div of Pulmonary & Critical Care Med
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 641082792
        • Univ of Missouri / Division of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV pozitivní nebo negativní stav.
  • Blastomykóza nebo histoplazmóza.
  • Délka života minimálně 1 týden.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Nemoc jater.
  • Samoomezující houbové onemocnění.
  • Velmi závažné plísňové onemocnění, jako je meningeální postižení.
  • Akutní onemocnění dýchacích cest.

Souběžná medikace:

Kdykoli vyloučeno:

  • terfenadin.
  • astemizol.
  • Perorální midazolam.
  • triazolam.
  • Cisaprid.
  • fenytoin.
  • fenobarbital.
  • rifampin.
  • rifabutin.

Vyloučeno během ústní konsolidace:

  • H2 blokátory.
  • Chronická antacida.
  • omeprazol.
  • Lansoprazol.

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

Přecitlivělost na azolová antimykotika.

Předchozí léky:

Kdykoli vyloučeno:

Více než 3 dny amfotericinu B, flukonazolu nebo ketokonazolu.

Vyloučeno během 2 týdnů před vstupem do studie:

  • fenytoin.
  • fenobarbital.
  • rifampin.
  • rifabutin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 254A
  • ITR-USA-118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit