Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, open, vergelijkende multicenter studie van initiële behandeling met intraveneuze itraconazol versus amfotericine B gevolgd door consolidatiebehandeling met itraconazol-capsules bij patiënten met blastomycose of histoplasmose

23 juni 2005 bijgewerkt door: Janssen, LP
Om de veiligheid van intraveneus itraconazol te beoordelen in vergelijking met amfotericine B bij HIV-positieve of -negatieve personen met blastomycose of histoplasmose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om intraveneus itraconazol te krijgen gedurende 2 dagen, daarna itraconazol dagelijks gedurende 5 dagen of amfotericine B dagelijks gedurende 7 dagen. IV-behandeling wordt gevolgd door consolidatie met oraal itraconazol gedurende maximaal 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Station / Infectious Division
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46218
        • Community Hosp
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • LSU Med Ctr / Div of Pulmonary & Critical Care Med
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 641082792
        • Univ of Missouri / Division of Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-positieve of -negatieve status.
  • Blastomycose of histoplasmose.
  • Levensverwachting van minimaal 1 week.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Leverziekte.
  • Zelfbeperkende schimmelziekte.
  • Zeer ernstige schimmelziekte zoals meningeale betrokkenheid.
  • Acute luchtwegaandoening.

Gelijktijdige medicatie:

Altijd uitgesloten:

  • Terfenadine.
  • Astemizol.
  • Oraal midazolam.
  • triazolam.
  • cisapride.
  • Fenytoïne.
  • Fenobarbital.
  • Rifampicine.
  • Rifabutine.

Uitgesloten tijdens orale consolidatie:

  • H2-blokkers.
  • Chronische maagzuurremmers.
  • Omeprazol.
  • Lansoprazol.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

Overgevoeligheid voor azol-antischimmelmiddelen.

Voorafgaande medicatie:

Altijd uitgesloten:

Meer dan 3 dagen amfotericine B, fluconazol of ketoconazol.

Uitgesloten binnen 2 weken voor aanvang studie:

  • Fenytoïne.
  • Fenobarbital.
  • Rifampicine.
  • Rifabutine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen, LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 254A
  • ITR-USA-118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren