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Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y comparativo del tratamiento inicial con itraconazol intravenoso versus anfotericina B seguido de un tratamiento de consolidación con cápsulas de itraconazol en pacientes con blastomicosis o histoplasmosis

23 de junio de 2005 actualizado por: Janssen, LP
Evaluar la seguridad del itraconazol intravenoso en comparación con la anfotericina B en personas VIH positivas o negativas con blastomicosis o histoplasmosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir itraconazol intravenoso durante 2 días, luego itraconazol diario durante 5 días o anfotericina B diario durante 7 días. El tratamiento IV es seguido por consolidación con itraconazol oral por hasta 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Station / Infectious Division
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Univ of Arkansas for Med Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46218
        • Community Hosp
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU Med Ctr / Div of Pulmonary & Critical Care Med
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 641082792
        • Univ of Missouri / Division of Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Estado VIH positivo o negativo.
  • Blastomicosis o histoplasmosis.
  • Esperanza de vida de al menos 1 semana.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Enfermedad del higado.
  • Enfermedad fúngica autolimitada.
  • Enfermedad fúngica muy grave como afectación meníngea.
  • Enfermedad respiratoria aguda.

Medicamentos concurrentes:

Excluidos en cualquier momento:

  • Terfenadina.
  • astemizol.
  • Midazolam oral.
  • triazolam.
  • Cisaprida.
  • Fenitoína.
  • fenobarbital.
  • rifampicina.
  • rifabutina.

Excluido durante la consolidación oral:

  • bloqueadores H2.
  • Antiácidos crónicos.
  • Omeprazol.
  • Lansoprazol.

Se excluyen los pacientes con la siguiente condición previa:

Hipersensibilidad a los antifúngicos azoles.

Medicamentos previos:

Excluidos en cualquier momento:

Más de 3 días de anfotericina B, fluconazol o ketoconazol.

Excluidos dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio:

  • Fenitoína.
  • fenobarbital.
  • rifampicina.
  • rifabutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen, LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 1997

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 254A
  • ITR-USA-118

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