Un essai à double insu et contrôlé par placebo sur l'albendazole chez des patients séropositifs atteints de microsporidiose intestinale

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Requis:

• Si des agents pathogènes entériques coïncidents qui ne sont pas éradicables (c'est-à-dire le complexe Mycobacterium avium) sont détectés, ils doivent être traités de manière appropriée et le patient doit suivre un régime thérapeutique stable pendant au moins deux semaines.

Autorisé:

• Les patients prenant des médicaments antidiarrhéiques doivent suivre un régime stable pendant au moins sept jours avant la randomisation.
• Les patients prenant d'autres médicaments concomitants, y compris des antirétroviraux, doivent suivre un régime stable pendant deux semaines avant la randomisation.

Les patients doivent avoir :

• Statut séropositif. La documentation écrite (par exemple, le dossier du patient) du diagnostic du VIH est acceptable au lieu de répéter le test. La confirmation par Western blot n'est pas nécessaire.
• Microsporidiose prouvée par biopsie de la quatrième partie du duodénum ou du jéjunum proximal dans les 90 jours précédant la randomisation.
• Moyenne > 3 selles liquides par jour pendant 7 jours consécutifs immédiatement avant la randomisation, avec un volume moyen > 500 ml par jour pendant trois jours consécutifs ou plus immédiatement avant la randomisation, comme documenté par les données recueillies dans un journal quotidien. NOTE:
• Les patients recevant un traitement antidiarrhéique doivent répondre à ces critères malgré un tel traitement.
• Antécédents d'une moyenne de > 3 selles liquides par jour pendant trois semaines supplémentaires précédant immédiatement la période de 7 jours décrite ci-dessus (pour un total de quatre semaines), comme documenté dans le dossier du patient.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Neutropénie de grade 4.
• Maladie hépatique décompensée.
• Analyse de toxine positive pour C. difficile.
• Examen microscopique positif pour Giardia lamblia, Entamoeba histolytica et Isospora belli.
• Positif en culture pour Shigella, Salmonella, Yersinia et Campylobacter.
• Test d'anticorps fluorescent positif pour Cryptosporidium.
• Preuve de CMV sur la biopsie de l'intestin grêle, les biopsies sigmoïdoscopiques ou coloscopiques flexibles dans les 90 jours suivant la randomisation.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'entrée dans l'étude.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Hypersensibilité à l'albendazole.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Utilisation de médicaments antiprotozoaires potentiels, par exemple le mébendazole ou le métronidazole, dans la semaine précédant l'inscription.
• Réception d'albendazole au cours du mois précédant l'inscription.