Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sull'albendazolo in pazienti HIV positivi con microsporidiosi intestinale

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

• Se vengono rilevati patogeni enterici coincidenti che non sono eradicabili (ad es. Mycobacterium avium complex), devono essere trattati in modo appropriato e il paziente deve seguire un regime terapeutico stabile per almeno due settimane.

Consentito:

• I pazienti che assumono farmaci antidiarroici devono seguire un regime stabile per almeno sette giorni prima della randomizzazione.
• I pazienti che assumono altri farmaci concomitanti, inclusi gli antiretrovirali, devono seguire un regime stabile per due settimane prima della randomizzazione.

I pazienti devono avere:

• Stato sieropositivo. La documentazione scritta (ad esempio, la cartella clinica del paziente) della diagnosi di HIV è accettabile al posto della ripetizione del test. La conferma tramite Western blot non è necessaria.
• Microsporidiosi comprovata da biopsia della quarta porzione del duodeno o del digiuno prossimale entro 90 giorni prima della randomizzazione.
• Media di > 3 movimenti intestinali liquidi al giorno per 7 giorni consecutivi immediatamente prima della randomizzazione, con un volume medio > 500 ml al giorno per tre o più giorni consecutivi immediatamente prima della randomizzazione, come documentato dai dati raccolti in un diario giornaliero. NOTA:
• I pazienti sottoposti a terapia antidiarroica devono soddisfare questi criteri nonostante tale terapia.
• Anamnesi di una media di > 3 movimenti intestinali liquidi al giorno per tre settimane aggiuntive immediatamente precedenti il ​​periodo di 7 giorni sopra descritto (per un totale di quattro settimane), come documentato nella cartella clinica del paziente.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Neutropenia di grado 4.
• Malattia epatica scompensata.
• Analisi della tossina positiva per C. difficile.
• Esame microscopico positivo per Giardia lamblia, Entamoeba histolytica e Isospora belli.
• Positivo in coltura per Shigella, Salmonella, Yersinia e Campylobacter.
• Test anticorpale fluorescente positivo per Cryptosporidium.
• Evidenza di CMV su biopsia dell'intestino tenue, biopsie flessibili sigmoidoscopiche o colonscopiche entro 90 giorni dalla randomizzazione.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo all'ingresso nello studio.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Ipersensibilità all'albendazolo.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Uso di potenziali farmaci antiprotozoici, ad esempio mebendazolo o metronidazolo, entro una settimana prima dell'arruolamento.
• Ricevimento di albendazolo durante il mese precedente l'iscrizione.