Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de albendazol em pacientes HIV positivos com microsporidiose intestinal

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Obrigatório:

• Se patógenos entéricos coincidentes que não são erradicáveis ​​(ou seja, complexo Mycobacterium avium) forem detectados, eles devem ser tratados adequadamente e o paciente deve estar em um regime estável de terapia por pelo menos duas semanas.

Permitido:

• Os pacientes que tomam medicamentos antidiarreicos devem estar em um regime estável por pelo menos sete dias antes da randomização.
• Os pacientes que tomam outros medicamentos concomitantes, incluindo antirretrovirais, devem estar em um regime estável por duas semanas antes da randomização.

Os pacientes devem ter:

• estado HIV positivo. Documentação escrita (por exemplo, prontuário do paciente) do diagnóstico de HIV é aceitável em vez de repetir o teste. A confirmação por Western Blot não é necessária.
• Microsporidiose comprovada por biópsia da quarta porção do duodeno ou jejuno proximal dentro de 90 dias antes da randomização.
• Média de > 3 evacuações líquidas por dia durante 7 dias consecutivos imediatamente antes da randomização, com um volume médio > 500 ml por dia durante três ou mais dias consecutivos imediatamente antes da randomização, conforme documentado pelos dados coletados em um diário. OBSERVAÇÃO:
• Os pacientes que recebem terapia antidiarreica devem atender a esses critérios, apesar dessa terapia.
• História de uma média de > 3 evacuações líquidas por dia durante três semanas adicionais imediatamente anteriores ao período de 7 dias descrito acima (para um total de quatro semanas), conforme documentado no prontuário do paciente.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Neutropenia grau 4.
• Doença hepática descompensada.
• Análise de toxina positiva para C. difficile.
• Exame microscópico positivo para Giardia lamblia, Entamoeba histolytica e Isospora belli.
• Cultura positiva para Shigella, Salmonella, Yersinia e Campylobacter.
• Teste de anticorpo fluorescente positivo para Cryptosporidium.
• Evidência de CMV na biópsia do intestino delgado, biópsias sigmoidoscópicas ou colonoscópicas flexíveis dentro de 90 dias após a randomização.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para entrar no estudo.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

Hipersensibilidade ao albendazol.

Medicação prévia:

Excluído:

• Uso de potenciais medicamentos antiprotozoários, por exemplo, mebendazol ou metronidazol, dentro de uma semana antes da inscrição.
• Recebimento de albendazol durante o mês anterior à inscrição.