Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med albendazol hos HIV-positive patienter med intestinal mikrosporidiose

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

• Hvis sammenfaldende enteriske patogener, der ikke kan udryddes (dvs. Mycobacterium avium-kompleks), påvises, skal de behandles passende, og patienten skal have et stabilt behandlingsregime i mindst to uger.

Tilladt:

• Patienter, der tager antidiarrémedicin, skal have et stabilt regime i mindst syv dage før randomisering.
• Patienter, der samtidig tager anden medicin, inklusive antiretrovirale midler, skal have et stabilt regime i to uger før randomisering.

Patienterne skal have:

• HIV positiv status. Skriftlig dokumentation (f.eks. patientens skema) for HIV-diagnose er acceptabel i stedet for gentagen testning. Bekræftelse med Western blot er ikke nødvendig.
• Biopsi-bevist mikrosporidiose af den fjerde del af duodenum eller proksimale jejunum inden for 90 dage før randomisering.
• Gennemsnit af > 3 flydende tarmbevægelser pr. dag over 7 på hinanden følgende dage umiddelbart før randomisering, med et gennemsnitligt volumen > 500 ml pr. dag over tre eller flere på hinanden følgende dage umiddelbart før randomisering, som dokumenteret af data indsamlet i en daglig dagbog. BEMÆRK:
• Patienter, der modtager antidiarrébehandling, skal opfylde disse kriterier på trods af en sådan terapi.
• Anamnese med et gennemsnit på > 3 flydende afføringer om dagen i yderligere tre uger umiddelbart forud for 7-dages perioden beskrevet ovenfor (i alt fire uger), som dokumenteret i patientens diagram.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Grad 4 neutropeni.
• Dekompenseret leversygdom.
• Positiv toksinanalyse for C. difficile.
• Positiv mikroskopisk undersøgelse for Giardia lamblia, Entamoeba histolytica og Isospora belli.
• Positiv på kultur for Shigella, Salmonella, Yersinia og Campylobacter.
• Positiv fluorescerende antistoftest for Cryptosporidium.
• Bevis for CMV på tyndtarmsbiopsi, fleksible sigmoidoskopiske eller koloskopiske biopsier inden for 90 dage efter randomisering.
• Enhver anden tilstand, der efter investigators opfattelse gør patienten uegnet til studieoptagelse.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Overfølsomhed over for albendazol.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Brug af potentielle antiprotozoale lægemidler, f.eks. mebendazol eller metronidazol, inden for en uge før tilmelding.
• Modtagelse af albendazol i en måned før tilmelding.