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장 미소포자충증이 있는 HIV 양성 환자에서 알벤다졸의 이중맹검, 위약 대조 시험

2005년 6월 23일 업데이트: SmithKline Beecham
HIV 양성 환자의 장내 미세포자충증을 치료하는 데 있어 위약과 ​​공개 라벨 방식으로 62일 동안 투여한 알벤다졸의 효능(대변 빈도) 및 안전성(부작용 경험)을 평가합니다. 알벤다졸이 대변량, 체중 증가, 소장 생검의 미포자수, 대변 내 미포자수와 대변 빈도 및 용적 사이의 관계에 미치는 영향을 평가합니다. 미포자충 수와 미포자충증의 임상 경과를 연관시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 이중 맹검 부분에서 환자는 28일 동안 알벤다졸 또는 위약을 받습니다. 연구의 공개 라벨 부분에서 환자는 62일 동안 알벤다졸을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / Div of GI
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Univ 5-403A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Deaconess Hosp / Harvard Med School / Infect Disease
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York Univ
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Saint Luke's Hosp / Services and Research 1301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

  • 박멸할 수 없는 동시 장내 병원체(즉, Mycobacterium avium complex)가 검출되면 적절하게 치료해야 하며 환자는 최소 2주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.

허용된:

  • 지사제를 복용하는 환자는 무작위 배정 전 최소 7일 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  • 항레트로바이러스제를 포함하여 다른 병용 약물을 복용하는 환자는 무작위 배정 전 2주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 양성 상태. HIV 진단에 대한 서면 문서(예: 환자 차트)는 반복 검사 대신 허용됩니다. 웨스턴 블롯에 의한 확인은 필요하지 않습니다.
  • 무작위화 전 90일 이내에 십이지장 또는 근위 공장의 네 번째 부분의 생검으로 입증된 미세포자충증.
  • 매일 일기에 수집된 데이터에 의해 기록된 바와 같이, 무작위화 직전 연속 7일 동안 매일 평균 > 3 액체 배변, 무작위화 직전 연속 3일 이상 동안 하루 평균 부피 > 500 ml. 메모:
  • 지사제 치료를 받는 환자는 이러한 치료에도 불구하고 이러한 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자의 차트에 기록된 바와 같이 위에서 설명한 7일 기간 바로 직전 추가 3주 동안(총 4주 동안) 하루 평균 3회 이상의 체액 배변 이력.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 4 등급 호중구 감소증.
  • 보상되지 않은 간 질환.
  • C. difficile에 대한 양성 독소 분석.
  • Giardia lamblia, Entamoeba histolytica 및 Isospora belli에 대한 양성 현미경 검사.
  • Shigella, Salmonella, Yersinia 및 Campylobacter에 대한 배양 양성.
  • 크립토스포리디움에 대한 양성 형광 항체 검사.
  • 무작위화 90일 이내에 소장 생검, 유연한 구불 결장경 또는 결장경 생검에서 CMV의 증거.
  • 연구자의 의견으로 환자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 상태.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

알벤다졸에 과민증.

이전 약물:

제외된:

  • 등록 전 1주 이내에 잠재적인 항원충제(예: 메벤다졸 또는 메트로니다졸)의 사용.
  • 등록 전 1개월 동안 알벤다졸을 수령했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SmithKline Beecham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1997년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 274A
  • SK 62979/029
  • GHBA 659

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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