Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av albendazol hos HIV-positive pasienter med intestinal mikrosporidiose

23. juni 2005 oppdatert av: SmithKline Beecham
For å evaluere effektiviteten (avføringsfrekvensen) og sikkerheten (uønskede opplevelser) av albendazol, administrert i 28 dager, sammenlignet med placebo og i 62 dager på åpen måte, ved behandling av intestinal mikrosporidiose hos HIV-positive pasienter. For å vurdere effekten av albendazol på avføringsvolum, vektøkning, mikrosporidialtall i tynntarmsbiopsier, og på sammenhengen mellom mikrosporidialtall i avføring og avføringsfrekvens og volum. For å korrelere mikrosporidialtall med det kliniske forløpet av mikrosporidiose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den dobbeltblinde delen av studien får pasienter albendazol eller placebo i 28 dager; i den åpne delen av studien får pasienter albendazol i 62 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / Div of GI
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ 5-403A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Deaconess Hosp / Harvard Med School / Infect Disease
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Univ
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Saint Luke's Hosp / Services and Research 1301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

  • Hvis sammenfallende enteriske patogener som ikke kan utryddes (dvs. Mycobacterium avium-kompleks) oppdages, bør de behandles riktig og pasienten må være på et stabilt behandlingsregime i minst to uker.

Tillatt:

  • Pasienter som tar medisiner mot diaré, må ha et stabilt regime i minst syv dager før randomisering.
  • Pasienter som samtidig tar andre medisiner, inkludert antiretrovirale midler, må ha et stabilt regime i to uker før randomisering.

Pasienter må ha:

  • HIV-positiv status. Skriftlig dokumentasjon (for eksempel pasientens skjema) av HIV-diagnose er akseptabelt i stedet for gjentatt testing. Bekreftelse med Western blot er ikke nødvendig.
  • Biopsi-påvist mikrosporidiose av den fjerde delen av duodenum eller proksimale jejunum innen 90 dager før randomisering.
  • Gjennomsnitt av > 3 flytende tarmbevegelser per dag over 7 påfølgende dager rett før randomisering, med et gjennomsnittlig volum > 500 ml per dag over tre eller flere påfølgende dager rett før randomisering, som dokumentert av data samlet inn i en daglig dagbok. MERK:
  • Pasienter som får antidiarébehandling må oppfylle disse kriteriene til tross for slik behandling.
  • Anamnese med gjennomsnittlig > 3 flytende tarmbevegelser per dag i ytterligere tre uker umiddelbart før 7-dagersperioden beskrevet ovenfor (i totalt fire uker), som dokumentert i pasientens diagram.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Grad 4 nøytropeni.
  • Dekompensert leversykdom.
  • Positiv toksinanalyse for C. difficile.
  • Positiv mikroskopisk undersøkelse for Giardia lamblia, Entamoeba histolytica og Isospora belli.
  • Positiv på kultur for Shigella, Salmonella, Yersinia og Campylobacter.
  • Positiv fluorescerende antistofftest for Cryptosporidium.
  • Bevis for CMV på tynntarmsbiopsi, fleksible sigmoidoskopiske eller koloskopiske biopsier innen 90 dager etter randomisering.
  • Enhver annen tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for studiestart.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Overfølsomhet overfor albendazol.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Bruk av potensielle antiprotozoale legemidler, f.eks. mebendazol eller metronidazol, innen en uke før påmelding.
  • Mottak av albendazol i løpet av en måned før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SmithKline Beecham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 1997

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 274A
  • SK 62979/029
  • GHBA 659

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere