En dubbelblind, placebokontrollerad studie av albendazol på HIV-positiva patienter med intestinal mikrosporidios

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Nödvändig:

• Om sammanfallande enteriska patogener som inte kan utrotas (d.v.s. Mycobacterium avium-komplex) upptäcks, bör de behandlas på lämpligt sätt och patienten måste ha en stabil behandlingsregim i minst två veckor.

Tillåten:

• Patienter som tar läkemedel mot diarré måste vara på en stabil regim i minst sju dagar före randomisering.
• Patienter som samtidigt tar andra läkemedel, inklusive antiretrovirala medel, måste ha en stabil behandlingsregimen i två veckor före randomisering.

Patienterna måste ha:

• HIV-positiv status. Skriftlig dokumentation (till exempel patientens diagram) av HIV-diagnos är acceptabelt i stället för upprepade tester. Bekräftelse med Western blot är inte nödvändig.
• Biopsibeprövad mikrosporidios av den fjärde delen av duodenum eller proximala jejunum inom 90 dagar före randomisering.
• Genomsnitt av > 3 flytande tarmrörelser per dag under 7 dagar i följd omedelbart före randomisering, med en genomsnittlig volym > 500 ml per dag under tre eller fler på varandra följande dagar omedelbart före randomisering, vilket dokumenteras av data som samlats in i en daglig dagbok. NOTERA:
• Patienter som får antidiarrébehandling måste uppfylla dessa kriterier trots sådan behandling.
• Historik med i genomsnitt > 3 flytande tarmrörelser per dag under ytterligare tre veckor omedelbart före den 7-dagarsperiod som beskrivs ovan (i totalt fyra veckor), som dokumenterats i patientens diagram.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

• Grad 4 neutropeni.
• Dekompenserad leversjukdom.
• Positiv toxinanalys för C. difficile.
• Positiv mikroskopisk undersökning för Giardia lamblia, Entamoeba histolytica och Isospora belli.
• Positiv till kultur för Shigella, Salmonella, Yersinia och Campylobacter.
• Positivt fluorescerande antikroppstest för Cryptosporidium.
• Bevis för CMV på tunntarmsbiopsi, flexibla sigmoidoskopiska eller koloskopiska biopsier inom 90 dagar efter randomisering.
• Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för studieinträde.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Överkänslighet mot albendazol.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Användning av potentiella antiprotozoläkemedel, t.ex. mebendazol eller metronidazol, inom en vecka före inskrivningen.
• Mottagande av albendazol under en månad före inskrivningen.