Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az albendazolról HIV-pozitív betegeknél, bél mikrosporidiózisban

2005. június 23. frissítette: SmithKline Beecham
Az albendazol hatékonyságának (széklet gyakorisága) és biztonságosságának (kártékony tapasztalatok) értékelése a placebóval összehasonlítva 28 napig és nyílt módszerrel 62 napon át alkalmazott albendazol bél mikrosporidiózisának kezelésében HIV-pozitív betegeknél. Az albendazol hatásának felmérése a széklettérfogatra, a súlygyarapodásra, a vékonybél-biopsziákban a mikrosporidiális számokra, valamint a székletben található mikrosporidiális számok és a széklet gyakorisága és térfogata közötti összefüggésre. A mikrosporidiális számok korrelációja a mikrosporidiózis klinikai lefolyásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat kettős-vak részében a betegek albendazolt vagy placebót kaptak 28 napig; a vizsgálat nyílt részében a betegek 62 napig albendazolt kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / Div of GI
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Univ 5-403A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Deaconess Hosp / Harvard Med School / Infect Disease
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York Univ
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Saint Luke's Hosp / Services and Research 1301

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kívánt:

  • Ha egybeeső, nem kiirtható enterális kórokozót (azaz Mycobacterium avium komplexet) észlelnek, azokat megfelelően kezelni kell, és a betegnek legalább két hétig stabil terápiában kell lennie.

Engedélyezett:

  • A hasmenés elleni gyógyszereket szedő betegeknek a randomizálás előtt legalább hét napig stabil kezelésben kell lenniük.
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg más gyógyszereket is szednek, beleértve az antiretrovirális szereket is, a randomizálás előtt két hétig stabil kezelési rendet kell, hogy kapjanak.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV pozitív állapot. A HIV-diagnózis írásos dokumentációja (például betegábra) elfogadható az ismételt tesztelés helyett. Western-blot-megerősítés nem szükséges.
  • A duodenum negyedik részének vagy proximális jejunumnak biopsziával igazolt mikrosporidiózisa a randomizálás előtt 90 napon belül.
  • Napi naplóban gyűjtött adatokkal dokumentált napi 3 vagy több folyékony bélmozgás átlaga 7 egymást követő napon közvetlenül a randomizálás előtt, napi átlagos térfogat > 500 ml, három vagy több egymást követő napon közvetlenül a randomizálás előtt. JEGYZET:
  • A hasmenés elleni kezelésben részesülő betegeknek az ilyen terápia ellenére meg kell felelniük ezeknek a kritériumoknak.
  • Napi átlagosan > 3 folyékony székletürítés a kórelőzményben a fent leírt 7 napos időszakot közvetlenül megelőző három további hétig (összesen négy hétig), a betegábra dokumentálva.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • 4. fokozatú neutropenia.
  • Dekompenzált májbetegség.
  • Pozitív toxinanalízis C. difficile-re.
  • Pozitív mikroszkópos vizsgálat Giardia lamblia, Entamoeba histolytica és Isospora belli kimutatására.
  • Pozitív a Shigella, Salmonella, Yersinia és Campylobacter tenyészetében.
  • Pozitív fluoreszcens antitest teszt Cryptosporidiumra.
  • A CMV bizonyítéka vékonybél biopszián, rugalmas szigmoidoszkópos vagy kolonoszkópos biopszián a randomizálást követő 90 napon belül.
  • Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatba való belépésre.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

Az albendazollal szembeni túlérzékenység.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Potenciális antiprotozoális gyógyszerek, például mebendazol vagy metronidazol alkalmazása a beiratkozást megelőző egy héten belül.
  • Az albendazol átvétele a beiratkozást megelőző egy hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SmithKline Beecham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 7.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1997. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 274A
  • SK 62979/029
  • GHBA 659

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Albendazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel