Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van albendazol bij hiv-positieve patiënten met intestinale microsporidiose

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Vereist:

• Als samenvallende darmpathogenen die niet uitroeibaar zijn (d.w.z. Mycobacterium avium-complex) worden gedetecteerd, moeten deze op de juiste manier worden behandeld en moet de patiënt gedurende ten minste twee weken een stabiel therapieregime volgen.

Toegestaan:

• Patiënten die medicijnen tegen diarree gebruiken, moeten gedurende ten minste zeven dagen voorafgaand aan randomisatie een stabiel regime volgen.
• Patiënten die gelijktijdig andere medicatie gebruiken, waaronder antiretrovirale middelen, moeten gedurende twee weken voorafgaand aan randomisatie een stabiel regime volgen.

Patiënten moeten beschikken over:

• Hiv-positieve status. Schriftelijke documentatie (bijvoorbeeld patiëntenkaart) van de hiv-diagnose is acceptabel in plaats van herhaalde tests. Bevestiging door Western blot is niet nodig.
• Door biopsie bewezen microsporidiose van het vierde deel van de twaalfvingerige darm of het proximale jejunum binnen 90 dagen vóór randomisatie.
• Gemiddelde van > 3 vloeibare stoelgangen per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie, met een gemiddeld volume > 500 ml per dag gedurende drie of meer opeenvolgende dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie, zoals gedocumenteerd door gegevens verzameld in een dagelijks dagboek. OPMERKING:
• Patiënten die antidiarreetherapie krijgen, moeten ondanks een dergelijke therapie aan deze criteria voldoen.
• Geschiedenis van een gemiddelde van > 3 vloeibare stoelgangen per dag gedurende drie extra weken onmiddellijk voorafgaand aan de hierboven beschreven periode van 7 dagen (gedurende een totaal van vier weken), zoals gedocumenteerd in het dossier van de patiënt.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Graad 4 neutropenie.
• Gedecompenseerde leverziekte.
• Positieve toxine-analyse voor C. difficile.
• Positief microscopisch onderzoek voor Giardia lamblia, Entamoeba histolytica en Isospora belli.
• Positief op kweek voor Shigella, Salmonella, Yersinia en Campylobacter.
• Positieve fluorescerende antilichaamtest voor Cryptosporidium.
• Bewijs van CMV op dunnedarmbiopsie, flexibele sigmidoscopische of colonoscopische biopsieën binnen 90 dagen na randomisatie.
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Overgevoeligheid voor albendazol.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Gebruik van potentiële antiprotozoale geneesmiddelen, bijv. Mebendazol of metronidazol, binnen een week voorafgaand aan inschrijving.
• Ontvangst van albendazol gedurende een maand voorafgaand aan de inschrijving.