Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu albendatsolitutkimus HIV-positiivisilla potilailla, joilla on suolen mikrosporidioosi

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: SmithKline Beecham
Arvioida albendatsolin tehoa (ulosteiden esiintymistiheys) ja turvallisuutta (haittavaikutukset) 28 päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen ja 62 päivän ajan avoimesti suoliston mikrosporidioosin hoidossa HIV-positiivisilla potilailla. Arvioida albendatsolin vaikutus ulosteen tilavuuteen, painonnousuun, ohutsuolen biopsioiden mikrosporidiaaleihin sekä ulosteen mikrosporidimäärien ja ulosteen tiheyden ja tilavuuden väliseen suhteeseen. Korreloida mikrosporidioosien määrää mikrosporidioosin kliinisen kulun kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa potilaat saavat albendatsolia tai lumelääkettä 28 päivän ajan; tutkimuksen avoimessa osassa potilaat saivat albendatsolia 62 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / Div of GI
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Univ 5-403A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Deaconess Hosp / Harvard Med School / Infect Disease
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York Univ
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Saint Luke's Hosp / Services and Research 1301

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Edellytetään:

  • Jos havaitaan satunnaisia ​​enteropatogeenejä, jotka eivät ole hävitettävissä (eli Mycobacterium avium -kompleksi), niitä tulee hoitaa asianmukaisesti ja potilaan on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään kahden viikon ajan.

Sallittu:

  • Ripulilääkkeitä käyttävien potilaiden on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään seitsemän päivän ajan ennen satunnaistamista.
  • Potilaiden, jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, mukaan lukien antiretroviraaliset lääkkeet, on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa kahden viikon ajan ennen satunnaistamista.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-positiivinen tila. Kirjallinen dokumentaatio (esimerkiksi potilaskortti) HIV-diagnoosista hyväksytään uusintatestauksen sijaan. Western blot -vahvistus ei ole tarpeen.
  • Pohjukaissuolen neljännen osan tai proksimaalisen jejunumin biopsialla todistettu mikrosporidioosi 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Keskimääräinen > 3 nestemäistä suolen toimintoa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä välittömästi ennen satunnaistamista, keskimääräinen tilavuus > 500 ml päivässä kolmen tai useamman peräkkäisen päivän aikana välittömästi ennen satunnaistamista, mikä on dokumentoitu päivittäiseen päiväkirjaan kerätyillä tiedoilla. HUOMAUTUS:
  • Ripulin vastaista hoitoa saavien potilaiden on täytettävä nämä kriteerit tällaisesta hoidosta huolimatta.
  • Anamneesissa keskimäärin > 3 nestemäistä ulostamista päivässä kolmen lisäviikon ajan välittömästi ennen edellä kuvattua 7 päivän ajanjaksoa (yhteensä neljän viikon ajan), kuten potilaskaaviossa on dokumentoitu.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • 4 asteen neutropenia.
  • Dekompensoitu maksasairaus.
  • Positiivinen toksiinianalyysi C. difficilen suhteen.
  • Positiivinen mikroskooppinen tutkimus Giardia lamblialle, Entamoeba histolyticalle ja Isospora bellille.
  • Positiivinen viljely Shigellalle, Salmonellalle, Yersinialle ja Campylobacterille.
  • Positiivinen fluoresoiva vasta-ainetesti Cryptosporidiumille.
  • Todisteet CMV:stä ohutsuolen biopsiassa, joustavassa sigmoidoskooppisessa tai kolonoskooppisessa biopsiassa 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan tutkimukseen osallistumiskelvottomaksi.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Yliherkkyys albendatsolille.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Mahdollisten alkueläinlääkkeiden, kuten mebendatsolin tai metronidatsolin, käyttö viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Albendatsolin vastaanotto kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SmithKline Beecham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 1997

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 274A
  • SK 62979/029
  • GHBA 659

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa