Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Albendazol bei HIV-positiven Patienten mit intestinaler Mikrosporidiose

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Albendazol bei HIV-positiven Patienten mit intestinaler Mikrosporidiose

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Hauptsponsor: SmithKline Beecham

Quelle NIH AIDS Clinical Trials Information Service
Kurze Zusammenfassung

Um die Wirksamkeit (Stuhlfrequenz) und Sicherheit (unerwünschte Erfahrungen) von Albendazol zu bewerten, 28 Tage im Vergleich zu Placebo und 62 Tage auf offene Weise verabreicht, in Behandlung der intestinalen Mikrosporidiose bei HIV-positiven Patienten. Um die Wirkung von zu bewerten Albendazol auf Stuhlvolumen, Gewichtszunahme, mikrosporidiale Zählungen bei Dünndarmbiopsien und über die Beziehung zwischen mikrosporidialen Zählungen im Stuhl und Stuhlfrequenz und -volumen. Zu korrelieren mikrosporidiale Zählungen mit dem klinischen Verlauf der Mikrosporidiose.

detaillierte Beschreibung

Im doppelblinden Teil der Studie erhalten die Patienten 28 Tage lang Albendazol oder Placebo. im Im offenen Teil der Studie erhalten Patienten 62 Tage lang Albendazol.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Phase Phase 3
Studientyp Interventionell
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Albendazol

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

- Wenn gleichzeitig enterische Pathogene zusammenfallen, die nicht ausrottbar sind (d. H. Mycobacterium avium) komplex) erkannt werden, sollten sie angemessen behandelt werden und der Patient muss eingeschaltet sein ein stabiles Therapieprogramm für mindestens zwei Wochen.

Erlaubt:

- Patienten, die Medikamente gegen Durchfall einnehmen, müssen mindestens ein stabiles Regime einhalten sieben Tage vor der Randomisierung.

- Patienten, die andere Begleitmedikamente, einschließlich antiretroviraler Medikamente, einnehmen, müssen eine stabiles Regime für zwei Wochen vor der Randomisierung.

Patienten müssen haben:

- HIV-positiver Status. Schriftliche Dokumentation (z. B. Patientenakte) von HIV Die Diagnose ist anstelle von Wiederholungstests akzeptabel. Bestätigung durch Western Blot ist nicht notwendig.

- Biopsie-nachgewiesene Mikrosporidiose des vierten Teils des Zwölffingerdarms oder proximal Jejunum innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.

- Durchschnitt von> 3 Flüssigkeitsdarmbewegungen pro Tag an 7 aufeinander folgenden Tagen sofort vor der Randomisierung mit einem durchschnittlichen Volumen> 500 ml pro Tag über drei oder mehr aufeinanderfolgende Tage unmittelbar vor der Randomisierung, wie durch die gesammelten Daten dokumentiert in einem täglichen Tagebuch. HINWEIS:

- Patienten, die eine Durchfalltherapie erhalten, müssen diese Kriterien trotzdem erfüllen Therapie.

- Anamnese von durchschnittlich> 3 Flüssigkeitsdarmbewegungen pro Tag für drei weitere Wochen unmittelbar vor dem oben beschriebenen 7-Tage-Zeitraum (für insgesamt vier Wochen), als in der Patientenakte dokumentiert.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

- Neutropenie Grad 4.

- Dekompensierte Lebererkrankung.

- Positive Toxinanalyse auf C. difficile.

- Positive mikroskopische Untersuchung auf Giardia lamblia, Entamoeba histolytica und Isospora belli.

- Positiv auf Kultur für Shigella, Salmonella, Yersinia und Campylobacter.

- Positiver fluoreszierender Antikörpertest auf Cryptosporidium.

- Nachweis von CMV bei Dünndarmbiopsie, flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie Biopsien innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.

- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten macht ungeeignet für den Studieneintritt.

Patienten mit folgenden Vorbedingungen sind ausgeschlossen:

Überempfindlichkeit gegen Albendazol.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

- Verwendung potenzieller Antiprotozoen-Arzneimittel, z. B. Mebendazol oder Metronidazol, innerhalb eines Woche vor der Einschreibung.

- Erhalt von Albendazol während eines Monats vor der Registrierung.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Ort
Einrichtung:
San Francisco Gen Hosp / Div of GI | San Francisco, California, 94110, United States
Davies Med Ctr | San Francisco, California, 94114, United States
George Washington Univ 5-403A | Washington, District of Columbia, 20037, United States
Deaconess Hosp / Harvard Med School / Infect Disease | Boston, Massachusetts, 02215, United States
New York Univ | New York, New York, 10016, United States
Saint Luke's Hosp / Services and Research 1301 | New York, New York, 10025, United States
Standort Länder

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

Juli 1997

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Studiendesign Info

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Doppelt

Quelle: ClinicalTrials.gov