Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Albendazol bei HIV-positiven Patienten mit intestinaler Mikrosporidiose

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

• Wenn gleichzeitig nicht eradizierbare enterische Pathogene (d. h. Mycobacterium avium-Komplex) nachgewiesen werden, sollten sie angemessen behandelt werden, und der Patient muss mindestens zwei Wochen lang ein stabiles Therapieschema erhalten.

Erlaubt:

• Patienten, die Antidiarrhoika einnehmen, müssen sich vor der Randomisierung mindestens sieben Tage lang auf einem stabilen Behandlungsplan befinden.
• Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, einschließlich antiretroviraler Medikamente, müssen vor der Randomisierung zwei Wochen lang ein stabiles Regime erhalten.

Patienten müssen haben:

• HIV-positiver Status. Eine schriftliche Dokumentation (z. B. Patientenakte) der HIV-Diagnose ist anstelle von Wiederholungstests akzeptabel. Eine Bestätigung durch Western Blot ist nicht erforderlich.
• Durch Biopsie nachgewiesene Mikrosporidiose des vierten Abschnitts des Zwölffingerdarms oder des proximalen Jejunums innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
• Durchschnittlich > 3 flüssige Stuhlgänge pro Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor der Randomisierung, mit einem durchschnittlichen Volumen von > 500 ml pro Tag an drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor der Randomisierung, dokumentiert durch Daten, die in einem täglichen Tagebuch erfasst wurden. NOTIZ:
• Patienten, die eine antidiarrhoische Therapie erhalten, müssen diese Kriterien trotz einer solchen Therapie erfüllen.
• Geschichte von durchschnittlich > 3 flüssigen Stuhlgängen pro Tag für drei weitere Wochen unmittelbar vor dem oben beschriebenen 7-Tage-Zeitraum (für insgesamt vier Wochen), wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Grad 4 Neutropenie.
• Dekompensierte Lebererkrankung.
• Positive Toxinanalyse für C. difficile.
• Positive mikroskopische Untersuchung auf Giardia lamblia, Entamoeba histolytica und Isospora belli.
• Kulturpositiv für Shigella, Salmonella, Yersinia und Campylobacter.
• Positiver fluoreszierender Antikörpertest für Cryptosporidium.
• Nachweis von CMV bei Dünndarmbiopsien, flexiblen sigmoidoskopischen oder kolonoskopischen Biopsien innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
• Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Überempfindlichkeit gegen Albendazol.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Verwendung potenzieller Antiprotozoen-Medikamente, z. B. Mebendazol oder Metronidazol, innerhalb einer Woche vor der Einschreibung.
• Erhalt von Albendazol während des einen Monats vor der Einschreibung.