Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование альбендазола у ВИЧ-позитивных пациентов с кишечным микроспоридиозом

Критерии включения

Одновременное лечение:

Необходимый:

• Если обнаружены совпадающие кишечные патогены, которые не поддаются эрадикации (например, комплекс Mycobacterium avium), их следует лечить соответствующим образом, и пациент должен получать стабильный режим терапии в течение как минимум двух недель.

Допустимый:

• Пациенты, принимающие противодиарейные препараты, должны находиться на стабильном режиме в течение как минимум семи дней до рандомизации.
• Пациенты, принимающие другие сопутствующие препараты, включая антиретровирусные препараты, должны находиться на стабильном режиме в течение двух недель до рандомизации.

Пациенты должны иметь:

• ВИЧ положительный статус. Письменная документация (например, карта пациента) диагноза ВИЧ допустима вместо повторного тестирования. Подтверждение вестерн-блоттингом не требуется.
• Подтвержденный биопсией микроспоридиоз четвертой порции двенадцатиперстной кишки или проксимального отдела тощей кишки в течение 90 дней до рандомизации.
• В среднем > 3 жидких испражнений в день в течение 7 дней подряд непосредственно перед рандомизацией, со средним объемом > 500 мл в день в течение трех или более дней подряд непосредственно перед рандомизацией, что подтверждается данными, собранными в ежедневном дневнике. ПРИМЕЧАНИЕ:
• Пациенты, получающие антидиарейную терапию, должны соответствовать этим критериям, несмотря на такую ​​терапию.
• История в среднем > 3 жидких испражнений в день в течение трех дополнительных недель, непосредственно предшествующих 7-дневному периоду, описанному выше (в общей сложности четыре недели), как указано в карте пациента.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Нейтропения 4 степени.
• Декомпенсированное заболевание печени.
• Положительный анализ на токсины C. difficile.
• Положительное микроскопическое исследование на Giardia lamblia, Entamoeba histolytica и Isospora belli.
• Положительный результат посева на Shigella, Salmonella, Yersinia и Campylobacter.
• Положительный флуоресцентный тест на антитела к Cryptosporidium.
• Доказательства ЦМВ при биопсии тонкой кишки, гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии в течение 90 дней после рандомизации.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Повышенная чувствительность к альбендазолу.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Использование потенциальных противопротозойных препаратов, например, мебендазола или метронидазола, в течение одной недели до регистрации.
• Прием альбендазола в течение одного месяца до зачисления.