Fluconazole dans la prévention de la mucosite chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou

14 décembre 2016 mis à jour par: University of Miami

UNE ÉTUDE PILOTE DE PHASE II/III SUR LES EFFETS DE LA THÉRAPIE PROPHYLACTIQUE AU FLUCONAZOLE SUR LA MUCITE CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UN TRAITEMENT PAR RADIOTHÉRAPIE POUR LE CANCER DE LA TÊTE ET DU COU

JUSTIFICATION : L'administration de fluconazole peut être efficace pour prévenir ou contrôler la mucosite causée par la radiothérapie à la tête et au cou.

OBJECTIF: Essai randomisé de phase II/III pour étudier l'efficacité du fluconazole dans la prévention de la mucosite chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer l'effet d'un traitement antifongique prophylactique avec du fluconazole sur l'incidence et la gravité de la mucosite/du muguet associés aux rayonnements chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie définitive.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients subissent une radiothérapie hyperfractionnée standard 5 jours par semaine pendant 5 à 5,6 semaines. Les patients reçoivent du fluconazole par voie orale les jours 1 à 4 et 28 à 31 de la radiothérapie.
Bras II : Les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I. Les patients qui développent une infection fongique prouvée microbiologiquement ou un muguet cliniquement évident de la cavité buccale et/ou de l'oropharynx peuvent recevoir du fluconazole comme dans le bras I.

RECUL PROJETÉ : Au moins 42 patients (26 par bras) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Cancer de la tête et du cou histologiquement prouvé subissant une radiothérapie définitive

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

Plus de 21

Statut de performance:

Karnofsky 70-100%

Hématopoïétique :

Non précisé

Hépatique:

SGOT et SGPT moins de 2 fois la normale
Phosphatase alcaline inférieure à 2 fois la normale

Rénal:

Non précisé

Autre:

Aucun antécédent d'hypersensibilité au fluconazole
VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Non précisé

Chimiothérapie

Non précisé

Thérapie endocrinienne

Non précisé

Radiothérapie

Non précisé

Chirurgie

Non précisé

Autre

Au moins 2 mois depuis les précédents antifongiques
Ne recevant pas actuellement de phénytoïne, d'hydrochlorothiazide ou de warfarine
- Si ces médicaments sont initiés pendant le traitement à l'étude, les taux sériques et les électrolytes des médicaments sont surveillés pour détecter toute possibilité d'interaction médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Arnold M. Markoe, MD, ScD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2003

Première publication (Estimation)

18 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

19920577
CDR0000078457 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
NCI-V93-0288
SCCC-1992110 (Autre identifiant: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .